정부가 대한민국 헬스케어산업의 글로벌 도약을 위한 대대적인 규제혁신에 나선다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 11일 대한상공회의소에서 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 발표했다.이번 규제혁신 과제는 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가로의 도약을 위해 산업계의 신제품 개발 및 경쟁력 강화를 지원하고, 불합리·불필요한 규제를 과감히 폐지․완화하기 위해 마련됐다.의약 규제혁신 100대 과제는 △신산업 지원(19건) △민생불편․부담 개선(45건) △국제조

뇌기능 개선제 아세틸엘카르니틴제제의 회수 및 판매정지 처분이 다음달 내려질 예정이다.식품의약품안전처 의약품안전평가과 신경승 과장은 8월 9일 식약처 출입 전문기자단과 간담회를 갖고 향후 진행될 아세틸엘카르니틴제제 관련 행정절차에 대해 설명했다.의약품 재평가 업무를 담당하고 있는 의약품안전평가과는 지난 5일 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대한 유효성을 입증하지 못한 아세틸엘카르니틴제제와 관련해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포한 바 있다.신경승 과장은 이날 간담회에서 “9월

대한신경집중치료학회(이사장 석승한)가 학회 자체 인증의 프로그램을 시행하며 신경계 중환자의 치료 퀄리티 향상을 이끌겠다는 포부이다. 올해 11월 첫 시험을 통해 ‘신경집중치료전문수련인증의’를 배출하겠다는 계획이다.신경계 중환자는 뇌졸중·뇌전증·뇌염·뇌부종 등 뇌 손상과 관련된 환자들이 대상이기 때문에 일반적인 중환자와는 치료 및 접근방식이 다르다. 주기적인 신경학적 진찰(스크리닝)이 필요하기에 팀 전체가 숙련돼야 환자의 케어가 가능하다.미국과 유럽에서는 수십 년 전부터 신경계 중환자만을 전문적으로 진료하는 신경계 중환자 세부전문의(

“코로나19 진단시약 허가심사 가이드라인에서 유전자 개수 제한 부분을 삭제한 것은 민감도·특이도 등 정확성과 안전성 부분에서 전혀 문제가 되는 부분이 아닙니다. 정확도 기준을 그대로 유지하고 있는 만큼 이는 개발업체의 자율성을 부여한 것이지 기준을 낮춘 것은 아닙니다.”정호상 식품의약품안전처 체외진단기기과장은 7월 26일 식약처출입전문지기자단과의 브리핑 자리에서 이같이 설명했다.최근 식약처가 ‘코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’과 ‘고위험성 감염체의 성능 평가’ 가이드라인 6차 개정안을 개정·배포한 후 관련 기준을 완

경기도 광주시 도척면에 대한민국의 바른 역사 찾기에 앞장서고, 문화·예술·역사·교육을 아우르는 공간이 있다. 이는 바로 한국유나이티드제약이 건립한 ‘유나이티드 히스토리 캠퍼스’이다.유나이티드 히스토리 캠퍼스는 한국유나이티드제약이 창립 30주년을 기념해 자연 속에서 우리 문화와 역사를 연구하고 다양한 전시회 및 공연을 개최하기 위해 만든 복합문화공간이다.500m²(151평) 규모의 ‘히스토리 뮤지엄’과 400여석 규모의 다목적 콘서트홀 ‘히스토리 아트리움’, 그리고 1,400석 규모로 박물관 천장과 바로 연결된 야외 공연장 등을 구성

식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 자가검사키트 판매를 미니스톱, 세븐일레븐, 스토리웨이, 이마트24, 씨스페이스, CU, GS25 등 7개 편의점 체인 업체의 전국 약 4만8천여개 편의점으로 확대한다.이번 조치에 따라 전국 4만8천여개 편의점은 9월 30일까지 한시적으로 의료기기판매업 신고 여부와 관계없이 자가검사키트 판매가 가능하다.식약처의 이번 조치는 자가검사키트를 야간과 주말에도 보다 편리하게 구매하고, 여름 휴가철을 맞이해 휴가지 등에서도 손쉽게 자가검사키트를 구매할 수 있도록 마련된 것.현재 국내 10개 자가검사키

GE(General Electric)는 분사 계획에 따라 헬스케어, 에너지, 항공의 성장 산업에 주력하고 해당 산업을 선도하는 상장기업 3개의 브랜드명을 확정하고 7월 18일 공개했다.우선 GE의 헬스케어 사업부 사명은 GE HealthCare로 결정됐다. 리뉴어블에너지, 파워, 디지털, 에너지 파이낸셜 서비스(EFS) 등을 포함한 GE의 기존 에너지 사업부들은 ‘GE Vernova’로, GE의 항공 사업은 ‘GE Aerospace’로 출범한다. 설립 예정인 이들 3개 기업 모두 GE의 유산을 계승하고 약 200억달러에 달하는 GE

국내 박테리아·바이러스 관련 전문가들이 한자리에 모여 해당 분야 최신정보 및 미래전략을 비롯해 깊이 있는 인사이트(Insight)를 공유하는 2022 바이러스 박테리아 트렌드 컨퍼런스가 열린다.국제 바이러스·박테리아 산업박람회인 ‘ViBac 2022’이 7월 18~19일 양일간 코엑스 C홀 301호에서 ‘2022 바이러스 박테리아 트렌드 컨퍼런스’와 동시에 개최된다.여타 제약바이오 박람회와 다르게 민간 주도로 개최되는 제1회 국제 바이러스 박테리아 산업박람회 ‘ViBac 2022’는 보건복지부와 서울시, 아산시가 후원에 나선 국내

“존슨앤드존슨은 130년의 역사를 지닌 회사지만 알렉스 고르스키 전 CEO의 말처럼 우리는 항상 스타트업이라는 마인드로 일하고자 노력하고 있습니다. 글로벌기업 중 의료기기(MedTech)와 제약·바이오(Bio-Pharma) 분야를 함께 아우르고 있는 유일한 회사인 만큼 각 분야의 전문성을 살려 시너지를 창출하는데 주력하겠습니다.”Johnson&Johnson MedTech 북아시아 지역 총괄사장을 겸하고 있는 오진용 한국존슨앤드존슨메디칼 대표는 ‘Johnson&Johnson Medical Devices’의 ‘Johnson&Johnso

의료기기업계가 어려운 경영환경을 호소하며 정부에 한시적으로 보험상한가를 10% 인상해줄 것을 요청하고 나섰다.한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 최근 실시한 ‘2022 치료재료 업계 경영환경 설문조사’의 결과 많은 업체들이 원자재, 물류비 인상 등으로 인한 경영난을 겪고 있는 것으로 확인됐다고 7월 14일 밝혔다.이번 조사는 코로나 팬데믹, 러시아-우크라이나 전쟁 등으로 인한 국제유가·원자재가·물류비용 등 비용상승에 따른 산업계 현황조사와 대안모색을 위해 실시된 것으로, 협회는 지난 5월 23일부터 6월 17일까지 4주간 정회원 8

희귀질환인 ‘다발성 캐슬만병’에 대한 인지도 제고를 위한 자리가 마련되며 빠른 진단의중요성이 강조됐다.희귀질환 및 종양학 분야 글로벌 바이오기업인 유사파마(EUSA Pharma)는 ‘세계 캐슬만병의 날(World Castleman Disease Day)’을 앞두고 7월 13일 희귀질환인 ‘다발성 캐슬만병(MCD, Multicentric Castleman‘s disease)’에 대한 정보를 제공하는 기자간담회를 개최했다.‘세계 캐슬만병의 날’은 의료진에게조차 생소한 캐슬만병을 알리기 위해 2018년부터 국제캐슬만연구회(CDCN, Ca

존슨앤드존슨메디칼이 ‘J&J MedTech’으로의 리브랜딩을 추진하며 디지털 수술 생태계 구축이라는 목표를 제시했다.한국존슨앤드존슨메디칼(대표 오진용)은 7월 11일 더플라자호텔에서 ‘J&J MedTech’ 기업 리브랜딩 비전 발표 기자간담회를 개최하고 ‘디지털 기반 혁신 의료기업’으로서의 비전을 제시하는 시간을 가졌다.지난 3월 글로벌 헬스케어 기업 존슨앤드존슨은 의료기기 사업부인 ‘Johnson&Johnson Medical Devices’를 ‘Johnson&Johnson MedTech’으로 사명을 변경한 바 있다. 다만 한국지사

관상동맥중재술에 사용하는 스텐트가 꾸준히 진화를 거듭하고 있다.삼성서울병원 순환기내과 한주용 교수는 7월 8일 보스톤사이언티픽 코리아가 의료기기전문기자단을 대상으로 진행한 미디어세미나에서 관상동맥용 스텐트의 발전사를 소개했다.한 교수는 “초기 스텐트 시술은 혈관 재협착 등 좋지 않은 성적을 보였고 이를 보완하기 위한 노력으로 2003년에는 약물방출스텐트(DES)가 처음 개발돼 항암제와 함께 사용됐다”며 “하지만 스텐트 자체가 두껍고, 소위 말하는 피떡이 발생하는 부작용이 발생하는 한계가 이어졌다”고 설명했다.이어 “2006년 스텐트

병원계는 코로나19가 3년여 동안 장기화되고 팬데믹 상황이 마무리되지 않은 어려운 시기를 보내고 있다. 이 와중에 대학병원계와 중소병원계의 기대 속에서 제41대 윤동섭 대한병원협회 회장이 추대됐고, 때마침 새 정부도 출범했다. 기대와 우려가 교차하는 과도기적 시기이자 중요한 시기를 보내게 된 것이다. 이에 병협은 회무위원회를 구성해 수립된 사업계획을 잘 다듬어 가며 위원회 중심의 의사결정 시스템을 활성화하기로 결정하고, 5대 중점 과제를 세웠다. 이중 네 번째 회무목표인 ‘안전하고 효과적인 미래헬스케어 서비스 선도’에 대한 내용을

각각의 개별 의료기관에서 진행하는 온라인 학술 활동이 정부가 규정하는 지원 기준에서 제외되며 병원계가 불만을 호소하고 있다.보건복지부는 6월 22일(수) 대한병원협회 등 5개 의약단체들과 ‘보건의료발전협의체’ 제33차 회의를 개최하고 ‘코로나19로 인한 한시적 온라인 학술대회 지원’ 연장안에 대해 논의하는 시간을 가졌다.이날 논의에서 지난 2년의 코로나19 기간 동안 지원대상에 포함됐던 ‘개별학회 산하단체 또는 지회, 분회’와 ‘개별 요양기관’이 개최하는 학술대회가 이번 연장안에서는 제외된 것. 이 안은 그대로 공정위를 통과해 7월

“코로나19로 인해 그간 의료기기 업계와 제대로 소통하지 못했다는 아쉬움이 있습니다. 끊임없이 진화하는 의료기기의 개발 주체는 결국 기업이고, 식품의약품안전처는 현장과 더욱 소통해 산업의 성장을 위한 길을 함께 하겠습니다.”식품의약품안전처 의료기기정책과 채규한 과장은 7월 5일 식약처출입전문지기자단과 간담회를 갖고 산업계와의 소통을 강조했다.이날 간담회에서 채 과장은 지난 2년간 코로나19 국면을 거치면서 의료기기의 역할이 재조명받았다고 설명했다.채 과장은 “최소잔여형(LDS) 주사기, 산소포화도 측정기, 코로나19 진단기기 등 코

SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주’(이하 스카이코비원)가 대한민국 1호 코로나19 백신의 주인공이 됐다. 이로써 대한민국은 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라 중 하나가 됐다.SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’에 대해 6월 29일 식품의약품안전처로부터 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 획득했다고 밝혔다.스카이코비원은 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제 AS03이 적용된 백신으로, 연구개발에는 미국

SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조한 코로나19 백신이 중앙약심으로부터 품목허가가 적합하다는 판정을 받았다. 이에 ‘최종점검위원회’를 통해 허가 여부가 결정된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명 GBP510)의 품목허가 진행 상황에 대해 6월 27일 발표했다.6월 26일(일) 오후 4시 서울 회의실에서 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 개최하고 ‘스카이코비원멀티주’의 안전성과 효과성 등을 논의한 결과 큰 문제 없이 품목허가가 가능할 것이라고 자문했다

디지털치료제 개발 등 산업혁신과 변화를 선도할 한국제약바이오협회 디지털헬스위원회가 본격 가동된다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 최근 공모를 통해 위원회 구성을 완료하고 6월 23일 협회 회관에서 디지털헬스위원회 제1차 회의를 개최했다.위원회에는 △동아제약 △동화약품 △박스터 △삼진제약 △안국약품 △유영제약 △제일약품 △파마리서치 △한독 △한미약품 △휴온스 △GC녹십자 △라이프시맨틱스 △베이글랩스 △빅씽크 △올라운드닥터스 △에임메드 △웰트 등 총 18개의 제약기업과 디지털헬스 스타트업 등이 대거 참여했다.위원장에는 동화약품 한종현

동서메디케어(대표 김상한)는 자사의 이동형 고주파온열기 ‘셀리프(Celief) CPB-2000’이 식품의약품안전처의 제조허가를 획득했다고 6월 15일 밝혔다.이동형인 CPB-2000도 베드형 CPB-1200과 동일한 공인인증시험 과정을 거쳤으며, 식약처에서 의료기기 제조허가 과정을 통과하고 KTR(한국화학융합시험연구원)에서 성능시험을 진행해 시험성적서를 발급받은 것.고주파온열암치료는 종양조직에 선택적으로 42~43도의 높은 열을 가해 암세포만 괴사시키는 방식으로, 정상세포에 비해 열에 약한 암세포의 특성을 활용한 치료이다.1985년