◆제36호 국산신약은 대웅제약 당뇨병치료제 ‘엔블로정’-식약처 허가 획득…제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택권 확대제36호 국산신약이 식약처의 허가를 획득했다. 대웅제약 당뇨병치료제 ‘엔블로정’이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 대웅제약의 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 11월 30일 허가했다.‘엔블로정’은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제로, 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도

식약처가 인슐린 등 냉장보관 생물학적 제제 중 사용 시 실온에서 보관하는 의약품의 운송 시 자동온도기록장치 설치 의무화 제외를 추진한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 29일 ‘생물학적제제 등의 제조판매규칙(총리령)’과 ‘생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정(고시)’ 입법예고를 통해 생물학적 제제 등의 위험도에 따라 제품군을 분류하고, 각 제품군에 따른 규정 의무/권장 사항을 세분화했다.개정안에 따르면 올해 10월 기준 허가받은 ‘생물학적제제 등(유전자재조합의약품 포함)’ 793개 품목은 위험도에 기반해 △냉장·냉동

◆동아쏘시오그룹, ‘창립 90주년 기념식’ 개최-‘New Flow, New Shift’ 슬로건으로 다음 100년 위한 청사진 제시동아쏘시오그룹은 오는 12월 1일 창립 90주년을 맞아 11월 28일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 창립 90주년 기념행사를 가졌다고 밝혔다.기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티팜, 에스티젠바이오, 아벤종합건설, DA 인포메이션, 동아오츠카, 동천수, 용마로지스, 수석, 한국신동공업, 참메드 등 총 13개사 대표 이사들과 임원, 사외이사, 퇴직사우들의 모임인 동우회 회장이 참석

◆GC녹십자 ‘뉴라펙’, 재발·불응성 다발성 골수종 치료효과 입증-신규 항암요법에서 호중구 감소증 예방 효과 확인GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’의 연구자주도 임상결과가 국제학술지 ‘혈액·종양학(Journal of Hematology & Oncology)’에 게재됐다고 11월 28일 밝혔다.‘뉴라펙’은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 암환자의 항암제투여 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 혈액학적 부작용을 예방하는 항암보조제다.이번 연구에서는 기존 1차 치료제인 보르테

◆유나이티드제약, ‘PLK-1 저해 활성물질’ 미국 특허 등록한국유나이티드제약에서 현재 연구개발 중인 천연물 유래 항암치료제인 THA 조성물에 관한 전립선암 치료용 특허가 미국에서 최근 등록됐다.이번 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 PLK-1 저해 활성물질인 THA 조성물을 해당 특허의 존속기간 동안 미국에서 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다.이번 특허는 PLK-1 활성 저해물질인 THA(2·4·6-trihydroxyacetophenone)에 관한 것으로, PLK-1 과발현 전립선암 치료 용도에 사용할 수 있다.PLK fam

◆동화약품, 디지털치료제 개발기업 ‘하이’에 투자동화약품은 지난 11월 8일 디지털치료제 전문 개발기업 하이(HAII, 대표이사 김진우)에 전략적 투자를 단행했다고 밝혔다.이번 투자로 동화약품은 하이의 주력 제품인 범불안장애 치료제 ‘엥자이렉스(Anzeilax)’를 비롯해 현재 개발 중인 디지털치료제의 국내 판권에 대한 우선 협상권을 갖게 됐다. 또한 신규 디지털치료제의 공동 기획 및 개발, 국내 디지털치료제의 글로벌 공동 진출에도 양사가 함께 논의할 예정이다.동화약품 관계자는 “디지털치료제는 고성장이 예상되는 시장이다. 앞으로 개

◆JW중외제약 미국 연구법인, ‘바이오 심장’ 보스턴 CIC로 이전-JW Theriac, 글로벌 오픈이노베이션 거점 역할 강화JW중외제약은 미국 연구법인 JW세리악(JW Theriac)을 샌디에이고에서 보스턴 소재 케임브리지혁신센터(CIC)로 이전했다고 11월 23일 밝혔다.JW세리악은 JW중외제약이 2000년 미국 시애틀에 설립한 화학유전체학 전문 연구소다. JW중외제약 국내 신약연구센터와 함께 Wnt 신호전달경로 타깃 혁신신약 연구를 진행해왔다. 2018년 샌디에이고로 이전해 JW그룹의 글로벌 오픈이노베이션의 전진기지 역할을 담

◆제이앤피메디, 140억원 규모 시리즈A 투자 유치 성공-리드 투자사로 싱가포르 성장 투자 전문사 ‘파빌리온캐피탈’ 참여-카카오벤처스, 뮤렉스파트너스, 아주IB투자, 젠티움파트너스 등 재투자 이어가제이앤피메디(대표 정권호)가 140억원 규모의 시리즈A 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 11월 22일 밝혔다. 올해 1월 20억원 시드 투자를 받은 지 10개월 만의 성과로, 누적 투자금액은 160억원에 이른다.이번 시리즈A 펀딩은 싱가포르 최대 국부펀드인 테마섹(Temasek)의 성장 투자 전문 자회사인 파빌리온캐피탈이 리드했으며,

◆한-미 제약바이오 대표단체·전문가 그룹과 협력 기반 구축-제약바이오협회, 워싱턴DC에서 미국제약협회와 협력 방안 논의-미국 전문가 단체와 업무협약 체결 등 현지 네트워크 강화한국제약바이오협회(회장 원희목)는 11월 17일부터 18일(현지시간)까지 미국 워싱턴DC에서 미국의 대표적인 제약바이오 단체·전문가 그룹들과 정보 및 인적 교류의 시간을 가졌다고 21일 밝혔다.원희목 회장을 단장으로 미국을 방문한 대표단의 글로벌 오픈이노베이션 지원 행보는 현지의 의약품 규제기구 핵심 인사들은 물론 제약협회, 연구개발, 유통 등 다양한 채널의

◆필립스코리아, 박재인 신임 대표이사 선임-헬스시스템즈 사업 부문장도 겸임㈜필립스코리아는 박재인 신임 대표이사(사장)를 선임했다고 11월 17일 밝혔다.박재인 신임 사장은 필립스코리아의 대표이사 직무와 전문 헬스케어 솔루션을 제공하는 헬스시스템즈(Health Systems) 사업 부문장 직무를 겸임한다.박 사장은 필립스를 비롯해 애보트, 존슨앤존슨, 게팅게 등 유수의 글로벌 헬스케어기업에서 영업, 마케팅, 및 비즈니스 총괄 등 다양한 영역에서 20년 이상 전문성과 경험을 쌓아왔다. 또한 영상진단장비, 헬스 인포매틱스, 디지털 헬스케

◆삼진제약 오송공장, ‘스마트팩토리’로 거듭나-API·원료의약품 생산동 증축 및 주사제동 신축삼진제약(대표이사 최용주)은 현재 가동 중인 오송공장 ‘API·원료생산동’의 증축과 ‘주사제동’ 신축을 완료했다고 11월 15일 밝혔다.지난 5월 첫 삽을 뜬 후 완공된 ‘주사제동’은 지하 1층, 지상 3층, 연면적 10,105㎡로 준공됐으며, 기존 ‘API·원료 생산동’은 지하 1층, 지상 5층, 5,149㎡ 규모로 증축됐다.약 700억원의 예산이 투입된 이번 증축 및 신축으로 전체 연면적 16,339㎡, 기존 대비 3배에 달하는 생산능력

◆식약처, 코로나·독감 트윈데믹 관리에 적극 노력-자가검사키트 수요 늘었지만 생산량 문제없어겨울을 앞두고 코로나19의 재유행과 함께 독감 환자가 급증하며 트윈데믹의 우려가 커지고 있는 가운데 식약처가 코로나19 확산 관리에 힘쓰고 있다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 코로나19 자가검사키트의 수요가 급증하고 있지만 국민들을 위한 물량에는 문제가 없다고 밝혔다. 또 필요시에는 생산 독려 등 적극 대응을 할 것이라 예고했다.최근 일선 약국가와 편의점에서는 코로나19 자가검사키트의 수요가 증가하고 있는 것으로 전해졌다. 이는 독감과

여야 모두 비대면 진료 제도화 법안을 발의하면서 관련 논의가 급물살을 타고 있는 가운데 의료계 내부에서는 여전히 이에 대한 우려의 목소리가 크다.특히 이익 극대화에 혈안이 돼 운영되던 일부 비대면 진료 플랫폼으로 인해 촉발된 산업계 전체에 대한 불신은 의료계가 비대면 진료 제도화에 부정적인 눈길을 견지하는 가장 큰 이유 중 하나다.이는 결국 대한의사협회가 공공플랫폼 도입의 필요성을 강조하는 이유가 됐다.대한의사협회 김충기 정책이사는 최근 비대면 진료를 주제로 한 의료윤리연구회 제114차 강의에 참석해 비대면 진료 플랫폼의 문제점을

◆2022년 하반기 국제의약품규제조화위원회, 인천에서 개최-ICH 정기총회 처음으로 국내 개최…20개 회원국, 36개 참관국 대표 참석식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회가 처음으로 우리나라 인천에서 11월 14∼15일 양일간 개최된다고 밝혔다.이번 정기총회는 2022년 하반기 정기총회로 국제 규제 조화가 필요한 ICH 가이드라인의 제·개정 진행 현황을 공유하고 그동안 제·개정이 완료된 ICH 가이드라인을 최종 승인한다.ICH(The International Council for Harmonisa

천연물 관련 글로벌시장이 꾸준히 성장하고 있는 가운데 2014년 10월 발효된 나고야의정서에 효과적으로 대비하기 위한 국가 생약자원의 체계적 관리 필요성이 더욱 높아지고 있다.식품의약품안전평가원(원장 서경원)은 이에 옥천, 양구, 제주 지역에 국가생약자원관리센터를 운영하며 생약(한약)의 과학적 품질관리체계를 마련하고 국가생약자원의 확보‧보급을 통해 나고야의정서 발효에 효과적으로 대비하고 있다.옥천센터는 1992년부터 온대성 생약, 양구센터는 2001년부터 고산성 생약자원에 대한 확보·보존·연구 등 총괄관리를 담당해 왔으며, 지난해

◆식약처, ‘백신안전기술지원센터’ 개소식 개최식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 10일 국산 백신의 신속한 개발을 위해 제품화에 필요한 기술을 체계적으로 지원하고 인프라를 확충하는 ‘백신안전기술지원센터’의 개소식을 개최했다.백신센터는 2020년 6월에 설립된 식약처 산하 재단법인으로, 전라남도 화순군 화순백신특구에 지상 2층 총면적 4,335㎡(약 1,300평) 규모의 본부동으로 신축됐다.백신센터는 앞으로 △백신 임상시험 검체 분석 △백신 품질검사 △백신 생산용 세포주 분양·관리 △1:1 맞춤형 제품화 컨설팅 △국내외 백신 개발

◆국내 제약바이오기술 ‘오픈이노베이션’ 장 열린다-제약바이오협회, 기술 발표 및 비즈니스 파트너링 행사 마련제약바이오기업들이 보유하고 있는 유망 파이프라인의 기술 사업화를 촉진하고, 오픈이노베이션(개방형 혁신)을 활성화하기 위한 자리가 마련된다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 12월 5일 서울 웨스틴조선호텔 오키드룸·코스모스룸에서 ‘2022 KPBMA 오픈이노베이션 플라자’를 개최한다고 11월 9일 밝혔다.협회는 국내 모든 제약바이오기업들과 바이오벤처 등을 대상으로 우수 파이프라인 기술 발표와 비즈니스 파트너링 행사에 참여할

◆ ‘스파인엠티’ 유용성 입증, 국제학술지 게재- 비수술적 디스크감압치료 추간판탈출증 효과 입증스파인엠티(대표 김인규)는 자사의 신의료기기 기술로 개발된 척추감압치료기가 국제학술지 ‘International Journal of Clinical Practice’에 ‘아급성 요추간판탈출증 환자에게 적용된 비수술적 척추디스크감압치료의 효과에 관한 연구’라는 제목으로 게재됐다고 11월 8일 밝혔다.분당서울대학교병원 마취통증의학과 이평복 교수팀이 시행한 이 연구는 자기공명영상(MRI)을 통해 비수술적 척추디스크감압 치료가 요추간판탈출증 환자

◆글로벌제약사, 국내 R&D 지속 확대총투자비용 7,153억원으로 20% 이상 상승…초기임상 큰 폭 증가KRPIA, ‘2022년 글로벌제약사 국내 R&D 투자’ 조사결과 발표국내 진출한 글로벌제약사들이 지난해 국내 R&D 활동을 더욱 확대한 것으로 나타났다.한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 국내 진출한 31개의 글로벌제약사를 대상으로 조사한 ‘2022년 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고서’를 11월 7일 발표했다. 이번 연구에는 글로벌제약사가 2021년도 기준으로 투자한 R&D 비용, 인력

◆광동제약, 모더나와 ‘스파이크박스2주’ 파트너십 체결-국내에서 코로나19 2가 백신 제품정보 제공활동 본격 돌입광동제약(대표이사 최성원)은 mRNA치료제 및 백신 분야 선도 바이오테크 기업 모더나와 업무제휴 협약을 체결하고 본격적인 활동에 들어간다고 11월 3일 밝혔다.양사는 최근 광동제약 본사에서 ‘코로나19 2가 백신 파트너십 체결식’을 개최했다. 이번 행사에는 광동제약 최성원 대표이사와 모더나 미국 본사의 백신 담당 패트릭 베르그스테드(Patrick Bergstedt) 수석부사장, 모더나코리아 손지영 대표이사 등 주요 임원진