아이디에스앤트러스트 GxP 솔루션 도입…핵심은 ‘데이터 완전성’
“대웅제약 오송공장의 스마트팩토리는 아이디에스앤트러스트의 GxP 솔루션을 도입해 cGMP 수준의 의약품 품질관리가 가능합니다. 그 핵심은 데이터 완전성으로, 임의제조, 데이터조작 등이 전혀 불가능한 환경이 구축돼 있습니다.”
이승하 대웅제약 생산본부 센터장은 11월 15일 제약바이오협회 출입기자단과 만나 최근 브라질 실사단의 ANVISA 실사에서 ‘지적사항 없음’으로 통과한 오송공장의 제조·품질 환경의 강점을 소개했다.
이승하 센터장은 “글로벌 수준의 제조 및 품질 경쟁력을 확보하고자 스마트팩토리 도입을 추진했다”며 “대웅제약은 총 사업비 2,100억 원을 투입해 cGMP 수준의 스마트팩토리 공장을 2017년에 준공하며 자동화, 무인화, 디지털화에 집중했다”고 밝혔다.
이어 “제조 공정마다 인위적 오류를 원천적으로 방지하는 다양한 IT 솔루션을 통해 Unit Process의 품질을 확보하고 글로벌 요구 수준 이상의 데이터 관리 역량을 구현했다”며 “인위적 오류를 방지할 수 있는 생산 시스템, 위·변조가 불가능한 디지털 데이터 관리 시스템, 실시간 환경 및 공정 모니터링 시스템을 통해 높은 수준의 품질 경쟁력과 원가 제조 경쟁력을 확보하고 고도로 훈련된 전문가 육성해 경쟁력 부분에서 초격차를 만들어 내는 공장이 되고자 한다”고 강조했다.
대웅제약 오송공장의 스마트팩토리는 대웅그룹 내 IDS&TRUST(아이디에스앤트러스트)의 특화된 GxP 솔루션을 도입, 운영 중이다.
이날 자리를 함께한 이정재 아이디에스앤트러스트 사업부장은 “제조·품질 분야 GMP와 함께 임상·허가 분야까지 모두 통합한 것이 GxP 솔루션으로, 공장운영에 필요한 IT시스템이 모두 구축돼 원자재 입고부터 완제품 출하까지 실시간으로 공정 진행상태를 모니터링 및 제어가 가능하다”고 설명했다.
아울러 “오송공장은 페이퍼리스(Paperless) 공장 컨셉으로 제조시험 기록 및 모든 로그가 자동으로 기록되고 관리되는 IDS&TRUST만의 맞춤 솔루션을 사용하고 있다”며 “또한 공장 학습조직과의 다양한 프로젝트 진행, IDS&TRUST와의 협업을 통해 업무에 필요한 솔루션을 지속적으로 만들고 업그레이드해 변화와 혁신을 이루는 스마트팩토리 환경을 구축했다”고 장점을 얘기했다.
이 같은 스마트팩토리 구축은 최근 브라질 실사단의 방문에서 빛을 발했다.
이승하 센터장은 이와 관련해 “오송공장은 품질적인 측면에서는 여러 IT시스템을 통해 제조 과정의 모든 단계를 실시간으로 모니터링해 Data Integrity 및 cGMP Compliance를 준수하고 있다”며 “지난 9월 진행된 브라질 ANVISA 실사에서 제조 및 품질 전반적인 사항에 대해 실사를 받았고, ‘Zero Observation, 지적사항 없음’으로 수검 완료하는 등 국내외 실사를 성공적으로 수검하고 있다”고 언급했다.
물론 생산성 측면에서도 생산성 지표가 40% 개선됐며, 원가율은 30% 이상 절감되는 성과를 확인했다고도 힘주어 말했다.
인터뷰를 마무리하며 이 센터장은 과감한 투자와 전문화된 인력 육성에 주력하겠다는 의지를 내비쳤다.
그는 “대웅제약 오송공장이 여러 어려움 속에서 가시적 성과를 달성한 이유는 새로운 기술 및 시스템 도입을 선도적으로 진행하고, AI추진팀 & 스마트팩토리 파트 등의 지원 조직을 운영하는 등 경영진이 선제적이고 전폭적인 지원이 있어 가능했다고 생각된다”며 “앞으로도 시스템 고도화, 업무에 대한 표준화 및 최적화, 혁신활동을 통한 인재육성을 지속할 계획이다”라고 강조했다.
더불어 “대웅제약 오송공장의 경우 5단계로 구분된 스마트팩토리 수준 평가에서 2019년에는 Level 3 단계로, 2022년에는 Level 4로 평가받았다”며 “올해는 타정공정과 선별공정의 자동화를 위한 AI/Machine Learning 과제, 그리고 다양한 국가지원과제에 지원해 다양한 산학관 협력 과제를 수행 중에 있는 만큼 이를 통해 스마트팩토리 최고 수준인 Level 5 단계를 달성해 미래 의약품 생산공장의 표준모델을 만드는 선도형 공장이 되고자 한다”고 포부를 전했다.
