식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 국제 기준에 맞게 정비하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부 개정안을 2월27일 입법예고했다고 밝혔다.

이번 개정은 의약품의 안전관리 향상과 의약품 제조 및 품질관리기준 국제 협의체인 ‘의약품상호협력기구(PIC/S)’ 가입을 위해 추진됐다.

개정안의 주요내용은 △완제의약품 GMP 강화 △원료의약품, 임상시험용의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스 GMP 신규 적용 △품목허가(신고) 신청 시 GMP 평가자료 제출 대상 확대 등이다.

완제의약품 GMP 강화와 관련해서는 무균 뿐 아니라 비무균 생약(한약)제제에도 중요 기계·설비 교정, 적격성 평가, 공정 밸리데이션 등이 실시된다. 또한, 의약품 품질 확보를 위해 품목허가 신청 시 실시하던 3개 제조단위의 안정성 시험을 허가 후에도 매년 1개 제조단위 이상에 대해서도 실시하도록 기준이 강화된다.

아울러 원료 및 임상시험용의약품은 완제의약품 GMP를 준용하고 있으나, ‘국제조화회의의 원료의약품 GMP 기준(ICH Q7)’ 및 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’와의 국제 규정조화와 안전관리 강화를 위해 제품 특성을 반영한 별도의 GMP 기준을 마련한다. 현재는 GMP 적용을 받지 않고 있는 방사성의약품과 의료용고압가스에 대해서도 PIC/S 규정을 반영, 별도의 GMP 기준을 신설하고 의약품을 제조할 때 준수토록 관련 규정을 개정한다.

개정안은 앞으로 ‘표준제조기준 의약품’과 ‘희귀의약품’도 품목허가(신고) 신청 시 GMP 평가자료를 제출하도록 하는 등 .GMP 평가자료 제출 대상을 확대한다.

식약처는 “이번 일부개정안을 통해 국민들이 보다 우수한 품질의 의약품을 사용할 수 있게 되고, 현재 추진 중인 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입도 한층 가속화될 것”이라고 밝혔다.

한편 개정안에 의견이 있는 경우 4월28일까지 식품의약품안전처 의약품정책과로 의견서를 제출하면 된다.