KGMP 규정과 제도가 대폭 바뀔 예정이다.

식품의약품안전처는 국내 의약품 품질 향상 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 위해 현행 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 규정 및 제도를 대폭 정비할 계획이라고 7월1일 밝혔다.

주요 정비 내용은 △임상시험용 의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스 GMP 기준 신설 △시판 후 안정성 시험(On-going stability test), 비무균 생약제제 밸리데이션 등 GMP 기준 도입 △희귀, 표준제조기준, 수출용 의약품 품목별 사전 GMP 평가 실시 등이다.

이번 정비작업은 민·관 협의체를 구성해 진행되며, 올해 말까지 개정(안)을 마련한 후 2014년 상반기에 개정할 계획이다.

PIC/S는 GMP 조화와 실태조사의 질적 향상을 위해 1995년에 결성된 국제 협약단체로 2013년 기준으로 41개 국가, 43개 기관이 가입하고 있다.

식의약처는 또 현행 GMP 기준의 제품 안전관리 및 생산 효율성의 한계를 극복하고 미국, EU 등 제약강국의 제약산업 안전관리 도입을 위해 ‘설계기반 품질관리 고도화(QbD) 기술’ 등 GMP 최신기술을 도입·적용한 인프라 구축에도 나선다.

QbD란 최첨단 지식과 기술을 활용해 의약품 생산 공정에서 발생할 수 있는 위험성을 최소화할 수 있는 시스템이다.

식의약처는 특히 이번 정비작업은 PIC/S 가입에 필요한 사안에만 한정하지 않고 GMP 품질기준의 국제조화 차원에서 국내 의약품 제조 및 품질관리 전반에 대해 정비한다고 설명했다.

식의약처는 7월5일(금) 서울시 강남구 소재 건설공제조합 대회의실에서 제약업체 실무자들을 대상으로 ‘의약품 GMP 정책 종합설명회’를 개최할 예정이다.

설명회에서는 △규정·제도 정비 계획 △품목별 사전 GMP 평가 다빈도 보완사례 분석결과 △타이레놀 회수 사태와 그 시사점 등을 다룰 예정이다.