한국노바티스주식회사(대표이사에릭 반 오펜스)는 지난 11월 말 노바티스의 계절성인플루엔자백신 플루셀박스가 미 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. 플루셀박스는 노바티스가 최초로 개발한 세포배양 인플루엔자백신으로 18세 이상 접종이 가능하다.
세포배양기술은 바이러스주를 키우기 위해 유정란을 이용하는 기존 방법 대신 포유류 세포주(cell-line)을 사용하는 백신 제조기술로, 생산과정은 격리된 무균의 통제환경에서 진행되기 때문에 잠재적인 불순물 발생 위험을 상당히 줄일 수 있다.
플루셀박스는 전면적인(full-scale) 세포배양제조기술을 바탕으로 생산되어 보존제나 항생제가 첨가되지 않는다.
세포배양기술의 발전으로 대유행 같은 긴급한 공중보건지원상황에서 수주 내 신속한 백신 생산으로 발빠르게 대응이 가능해졌다.
반면 전통적인 유정란 배양 백신 생산을 위해서는 대량의 유정란을 필요하며 백신을 공급하는데 까지 유정란 공급, 바이러스 배양 및 실제 생산에 수 개월이 소요된다.
세포배양기술은 신종인플루엔자 대유행기에 배포된 백신뿐 아니라 풍진, 소아마비, A형 간염과 같은 백신생산에 성공적으로 쓰인 바 있다.
노바티스본사 백신진단사업부문 안드린오스왈드 회장은 “플루셀박스의 미 FDA 승인은 노바티스 인플루엔자 백신 비즈니스에 매우 중대한 이정표이며 미국 인플루엔자백신 시장에도 혁신을 가져왔다”면서 “세포배양기술은 인플루엔자 백신 생산에 있어 새로운 생산기술의 표준이 될 것이며 플루셀박스의 승인과 함께 노바티스가 선도적 역할을 할 것으로 기대한다”고 설명했다.
노바티스는 미 보건복지부 산하기구인 BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority)와 함께 세포배양기술 개발 및 미국 홀링스스프링 시에 최신 설비 구축에 대한 제휴를 맺고 있다.
기술과 설비 개발에 투입된 공공/기업 투자액은 총 10억 달러 이상이다. 플루셀박스는 홀링스스프링에 전면적 제품생산 설비가 완료되는 대로 생산될 계획이다. 이 생산설비는 미국 최초의 설비로 미국 내 대유행 대비에 기여할 수 있게 됐다.
미국 내슈빌주 테네시주의 밴더빌트대학교 의대교수이자 예방의학장인 윌리암샤프너((William Schaffner) 박사는 “세포배양 백신 가용단계는 잠재적인 대유행뿐 아니라 계절성 인플루엔자에 대한 준비를 확고하게 하는 중요한 과정”이라며 “매년 시행하는 인플루엔자 백신접종은 질병과 사망으로부터 수천 명의 사람을 보호하는 공중보건의 중요한 수단”이라고 말했다.
