복지부와 보건산업진흥원이 미국 약전협의회(The U.S. Pharmacopeia Convention)와 공동으로 2월28∼29일 개최하는 'USP 의약품 품질 증진사업(Promoting the Quality of Medicines) 워크숍'이 국내 제약업체의 뜨거운 관심을 모으고 있다.
PQM은 USP와 미국국제개발처가 2010∼2014년까지 총 3천5백만달러의 예산으로 저품질, 위조의약품 유통이 늘어나는 개도국에 우수 품질의 말라리아, HIV/AIDS, 결핵치료약 공급을 지원하기 위한 프로그램으로 아프리카, 남미, 아시아에서의 의약품 품질 상시모니터링 체계구축 및 의약품규제기관 역량강화 프로그램 뿐 아니라 프로그램 참가 제약사 제품이 WHO 사전적격심사를 통과할 수준의 품질을 갖출 수 있도록 지원하는 사업이다.
PQM 사업에 참가해 관련 프로그램을 진행할 경우 'WHO 사전적격심사'에 요구되는 서류 및 생산공정(WHO GMP) 관련 사전검토와 조언을 받음으로써 향후 'WHO 사전적격심사' 통과에 많은 도움을 받게 된다.
이번 워크숍은 美 USP가 국내 제약산업의 우수한 능력과 발전 가능성을 인식하고 적극적인 참여를 독려하고자 '2차 결핵약'에 대한 품질증진사업을 주제로 국내 제약업계에 대한 설명회 차원에서 마련됐는데 그 동안 국제조달시장의 대부분을 인도 등이 차지하고 있는 상황에서 한국의 새로운 진출가능성이 인식되었다는 데에 큰 의미가 있다.
복지부 관계자는 “많은 국내 제약사가 양질의 의약품 제조능력을 지니고 있음에도 불구하고 해외 판매망을 충분히 확보하지 못해 글로벌 진출에 어려움을 겪고 있는 실정”이라며 “워크숍이 PQM 사업에 대한 상세한 정보를 제공함으로써 WHO 등 UN조달기관을 포함한 국제조달시장을 통한 해외 판매망 확보에 큰 기여를 할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
실제로 혼합백신 '퀸박셈주(베르나바이오텍코리아)'는 2006년 WHO 사전적격심사 승인 후 2010년까지 수출이 10배 이상 증가해 2008년부터 현재까지 국내 완제의약품 수출 및 생산 부문 1위를 유지하고 있으며 현재까지 국내 4제제 10개 품목이 WHO 사전적격심사 승인을 받은 바 있다.
