영·유아용 의료기기 39개에 대한 심사가이드라인이 최근 마련됐다.
식품의약품안전청은 체온계 등 영·유아에게 많이 사용되는 의료기기는 오용 시 심각한 위해를 초래할 수 있으므로 사용상 주의사항을 반드시 준수할 것을 당부했다.
영·유아에게 많이 사용되는 대표적인 의료기기는 체온을 측정하는 체온계, 모유를 미리 짜서 저장하는 데 사용하는 모유착유기를 들 수 있다.
체온계는 수은모세관체온계, 알콜모세관체온계, 전자체온계, 귀적외선체온계, 피부적외선체온계, 색조표시식체온계가 있으며, 색조표시식체온계의 경우 1회용 의료기기로 재사용을 할 수 없으며, 영·유아에게 피부과민증상이 나타나는 경우 사용을 중지해야 한다.
수은모세관체온계를 사용해 체온을 측정할 때에는 먼저 체온계의 수은이 35℃ 이하로 내려가 있는지 확인하고, 영·유아를 침대에 눕힌 다음 다리를 90° 정도로 올려서 다리를 잡고 체온계를 항문으로 5㎝ 이내로 가볍게 넣어서 사용한다.
귀적외선체온계에서 일회용 측정용 필터를 사용하는 경우에는 측정 후 새로운 필터로 교환해 사용해야 한다.
모유착유기는 전동식과 수동식으로 구분되며, 모유착유기에서 모유가 직접 접촉하는 깔대기, 젖병은 식품위생법에서 정한 규격에 적합한 제품을 사용해야 하고, 모유의 역류로 인한 오염을 방지할 수 있는 구조를 가지고 있어야 한다.
특히 전동식모유착유기는 전원 차단 시까지 계속 동작하므로 잠잘 때나 졸음이 올 경우에는 사용을 중단해야 한다.
식의약청은 이러한 주의사항을 반영한 가이드라인에서 △영·유아 사용 의료기기 심사 시 일반적 고려사항 △각 제품별 대표적인 외형 제시 △사용방법 및 사용시 주의사항 등을 명시해 심사자가 동일한 기준으로 제품심사를 할 수 있도록 하고 있다.
식의약청은 이번 가이드라인이 의료기기 심사 뿐 아니라 영·유아 의료기기를 개발하는 산업계에서 제품 개발 시에도 유용하게 사용될 것으로 기대한다며, 영·유아 사용 의료기기의 지속적인 위해 예방을 위해 향후 동 가이드라인을 지속적으로 보완할 계획이라고 밝혔다.
