바이엘헬스케어(바이엘쉐링제약)은 MRI 조영제인 가도비스트(Gadovist®, 성분명 가도부트롤)가 국내 식품의약품안전청으로부터 2세 이상의 소아 및 청소년에 사용 가능한 조영제로 추가 적응증 승인을 받았다고 밝혔다.

가도비스트는 이미 독일과 스위스를 비롯한 유럽의 주요 국가들에서 소아ㆍ청소년 적응증을 획득한 바 있다.

이번 가도비스트® 소아청소년 적응증 추가의 근거가 된 연구는 독일에서 실시된 다기관 공개 시험으로 138명의 2~17세의 소아청소년이 참여했다.

본 임상시험에 참여한 소아청소년들에게 가도비스트®를 체중 1kg당 0.1mL (0.1mmol)을 정맥 투여해 가도비스트의 안전성과 내약성, 그리고 약물동력학(약물의 체내에서의 흡수ㆍ분포ㆍ대사ㆍ배설 등의 동태적 연구)을 조사했다.

그 결과 가도비스트의 체내 동태는 참여한 소아청소년의 나이와 무관하며 오히려 체중과 관련이 있음이 확인됐다. 또한 소아청소년에서 성인과 동등한 기준(0.1mmol/kg)으로 가도비스트®를 투여했을 때 우수한 안전성과 내약성을 보였다.

바이엘헬스케어(바이엘쉐링제약) 프리드리히 가우제 대표는 “이번 가도비스트 적응증 추가 승인은 안전성과 내약성이 매우 중요시되는 조영제에 있어 의미하는 바가 크며 국내 영상의학과 전문의들에게 소아청소년 적응증이 추가된 가도비스트를 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”고 말했다.

가도비스트는 뇌, 척추, 간, 신장, 그리고 혈관계 등 신체 여러 부위에 대한 MRI에서 조영증강을 위해 사용되도록 승인받았다. 안정한 거대환고리(macrocyclic) 구조의 가돌리늄 화합물인 가도비스트는 기존 다른 조영제에 비해 단위 부피 당 두배의 가돌리늄을 함유하고 있다.

또한 가도비스트는 혈장에서 높은 T1-이완성을 가지고 있다. 고농도와 높은 이완성의 결합을 통해, 가도비스트는 모든 가돌리늄 조영제 중에서 ml당 가장 높은 T1 단축효과를 나타낸다.

이 때문에 가도비스트는 우수한 영상의 질을 제공하며, 적은 주입량으로도 유용한 효과를 나타낼 수 있다. 가도비스트는 1998년에 처음으로 시판 허가를 받았으며 50개가 넘는 국가에서 승인받았다. 현재 승인받은 나라들을 중심으로 소아청소년 추가 적응증 신청이 진행중이다.

※바이엘쉐링제약 영상진단제사업부

바이엘쉐링제약의 영상진단제사업부는 조영제 개발에서의 오랜 경험을 통해 X-선, MRI 등 영상 진단학 부분의 세계적 선구자로 명성을 얻고 있다. 질병의 정확한 조기진단은 최적의 치료 선택에 영향을 줌으로써 치료 과정에 긍정적인 영향을 준다.

바이엘쉐링제약의 조영제는 신체의 정밀한 관찰을 가능케 하여 특정장기에서 빠른 질병진단을 도와 치료에 기여하고 있다.

또한 세포단위의 영상진단을 가능케하는 분자영상학(molecular imaging) 분야의 연구 및 개발을 활발히 진행하고 있다. 이를 통해 알츠하이머병, 심혈관질환, 암의 유무를 조기에 진단할 수 있는 새롭고 혁신적인 길을 제시해 줄 것으로 기대가 모아지고 있다.