CSO(Contract Sales Organization, 제약영업대행) 신고제 등의 내용을 담은 약사법 시행규칙 개정안이 6월 중 입법예고될 예정인 것으로 확인됐다.
CSO 신고제는 오는 10월 19일부터 본격 시행되는 약사법 개정안의 골자로, 해당 법안의 핵심은 ‘CSO는 영업소가 위치한 지역의 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 한다’는 것이다. 이를 위반할 경우 3년 이하의 징역이나 3,000만원 이하의 벌금이 부과된다. 제약사 역시 해당 업체의 지출보고서 작성, 보관, 제출, 공개업무 수행능력을 확인하는 동시에 회계 등의 적정성 및 투명성을 관리해야 하며 교육 의무 등을 지니게 된다.
보건복지부 관계자는 5월 22일 전문기자협의회 취재에서 약사법 시행규칙 개정안을 6월 중 입법예고를 목표로 진행 중이라고 밝혔다.
이 관계자에 따르면 약사법 시행규칙 개정안에는 CSO의 활동범위 규정과 신고의무, 교육의무, 재위탁 통보 의무 등의 구체적인 내용이 담길 예정이다. 특히 재위탁 통보의 경우 제약사가 CSO에게, 그 CSO가 또 다른 CSO에게 위탁했을 때 관리가 제대로 이뤄지지 않고 있었던 점을 감안해 재위탁 시 통보를 의무화하도록 하는 내용이 포함될 예정이다.
CSO 활동범위의 경우, 허용가능한 경제적 이익 제공 시 제공자와 수익자를 각각 ‘사업자’와 ‘요양기관’으로 표기를 구체화한 것이 특징이다.
즉, ‘견본품 제공 시 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자(이하 이 표에서 ‘사업자’라 한다)가 최소 포장단위로 ‘견본품’ 또는 ‘sample’이라는 문자를 표기하여 ‘국민건강보험법’ 제42조제1항에 따른 요양기관(이하 이 표에서 ‘요양기관’이라 한다)에 해당 의약품의 제형 등을 확인하는 데 필요한 최소 수량의 견본품을 제공하는 경우 제공받은 견본품은 환자에게 판매할 수 없다’처럼 구체적으로 표기하는 형태다.
보건복지부는 또 CSO에 대한 내용이 없어서 해당 활동 가능 여부가 모호하다는 이야기가 있고, 지출보고서 작성 의무는 생겼지만 가능한 경제적 이익 제공 활동에는 제약이 있다는 반응과 관련해 “그동안 CSO가 제공 가능한 경제적 이익이 명시적이지 않아 유권해석에 의존해 왔는데 이번 시행규칙 개정안에 명확화할 예정”이라고 밝혔다.
이 관계자는 “지난해 지출보고서 공개 관련 시행규칙을 만들 때도 이런 내용을 넣었지만 최종 법제처 심사에서 유권해석하기로 하면서 제외됐다”며 “하지만 담당자가 변경될 때마다 혼선이 있어서 이번에 다시 시행규칙에 넣으려고 한다”고 덧붙였다.
보건복지부는 시행규칙 입법예고 이후 규제개혁위원회 심사와 법제처 심사를 거치게 됨에 따라 8~9월까지 마무리되기를 기대하고 있지만 10월 19일 시행이 더 늦어질 가능성도 있다는 입장이다.
