세계적으로 헬스케어는 산업계에서 가장 중요한 위치를 차지하고 있고 매년 폭발적인 성장세를 보이고 있다. 단순한 서비스의 제공과 일대일의 관계에서 효율성, 경제성, 편의성, 신속성, 미래발전성을 기반으로 한 다자간 연결 시스템으로 발전하고 있는 가운데 그 중심에는 소위 'Digital Health care transformation’이 핵심으로 자리매김하고 있다. 이에 병원신문과 대한디지털헬스학회는 4차 산업혁명을 맞아 역동적인 디지털헬스케어 생태계 조성을 위해 '이제는 디지털헬스 시대다!'를 공동기획했다.

신약개발에 있어 실사용데이터(Real-World Data)와 실사용증거(Real-World Evidence)의 새로운 대두실사용데이터(RWD)란, 다양한 경로에서 수집된 환자의 건강 및 보건의료 전달체계에 대한 모든 보건의료 빅데이터를 의미한다. 

여기서 다양한 경로는 고전적으로는 전자의무기록(EMR)/전자건강기록(EHR)을 포함한 병원에서 생산되는 자료, 건강보험 청구자료, 약국자료, 연구나 보건의료 정책을 위해 만들어지는 환자등록자료가 있을 수 있으며, 최근에는 환자가 사용하는 모바일 어플이나 웨어러블 디바이스 등으로부터 수집되는 모든 자료까지를 의미한다.

실제 의료 환경에서 수집되는 보건의료 빅데이터인 실사용데이터의 분석을 통하여 얻어지는 보건의료에 관련된 잠재적인 유익성과 위해성에 한 임상적 증거를 찾는 것이 실사용증거(RWE)이다. 

이제는 의료 빅데이터와 인공지능의 대두, 통계 기법의 고도화로 인하여 실사용데이터 및 실사용증거에서의 활용 가능성이 무궁무진해졌다.

최근 이러한 변화에 발맞춰 지난 2016년 12월, 미국에서는 의약품, 의료기기 등 의료제품 개발을 가속화하고, 의료 제품을 환자들에게 보다 빠르고 효율적으로 제공하기 위해 미국 21세기 치료법안(21st Cures ACT)이 통과됐다. 

이 법안은 환자 중심의 의료 제품 개발을 비롯해 정밀의학 연구, 첨단재생의료 치료제에 대한 신속한 승인 허용 및 가이드라인 개발, 혁신적인 의료기기의 우선검토 프로그램 시행 등 혁신적인 치료법 장려에 대한 내용이 담겼다. 

이제까지 실사용증거의 활용은 시판 이후에 대한 안전관리에 초점(후반부)이 맞춰져 있었지만, 이러한 새로운 법안을 바탕으로 의약품 개발의 전주기적 관점에서의 적용이 가능해진 것이다.

실사용증거의 장점은 기존의 대규모 임상시험이 해결할 수 없는 증거 격차를 빠르게 메워나갈 수 있다는 점이다. 

또한 프토로콜에 의해서 맞추어진 임상시험이 아닌 실제 임상 현장에서의 적용이 가능한 일반화가 가능하다는 것이다.

하지만 아주 균일한 데이터 품질과 표준화, 그리고 대규모의 데이터를 포함해야 하기 때문에 이에 대한 범국가적인 거버넌스를 구축하고 지원하기 위한 노력이 필요하다.

병원별 임상시험 데이터 통합 표준모델 개발의 필요성 여러 국가들에서는 이미 국가정책적으로 임상시험 데이터 표준모델 개발의 필요성을 절감해, 국가적인 정책 변화를 추구하고 있다. 

하지만 아직까지 한국에서는 이에 대한 세계적인 흐름에 맞춰 임상시험 데이터 표준모델 개발을 선도하지 못하고 있다.

이는 많은 규제, 데이터 보안이슈, 각병원별 이해관계에 얽혀 이에 대한 표준모델 개발의 어려움이 따르고 있다.

각 병원별 데이터 통합 표준모델의 개발이 이루어져야 대규모 데이터셋의 구축, 균일한 데이터 품질과 표준화를 실사용증거의 활용을 극대화시킬 수 있다. 이는 희귀질환, 난치암 등을 대상으로 하는 가능성 있는 신약 후보 물질 개발한 국내 바이오 벤처 및 스타트업 기업을 지원할 수 있으며, 신약 개발 지원에 있어 효율, 비용, 속도 등의 현실적 문제를 해결 가능할 수 있을 것이다. 

또한 글로벌 경쟁력이 있는 신약 개발지원을 통하여 국내 바이오헬스 산업 성장 및 수출 극대화에 기여할 수 있을 것으로 기대할 수 있을 것이라고 본다.

특히 희귀질환 및 난치암 분야에서 발생하는 위약군 배정 등과 관련된 윤리적 문제를 오히려 보완할 수 있으며, 신약 개발을 촉진하여 희귀·난치성 질환 극복을 가속화 할 것으로 예상된다.

규제과학 및 실사용증거에 관한 인재 양성에 대한 필요성고품질의 실사용증거를 마련하기 위해서는 전문인력 양성(RWE Specialist) 및 규제과학전문가(Regulatory Affairs)의 연구 인프라 구축을 통한 여러 인재양성의 필요성이 제기된다.

고품질의 실사용증거를 만들기 위해서 필요한 인프라와 인재 양성에 대한 필요성을 절감하여, 정부, 식약처, 산업체, 학교, 연구소, 병원에서의 이해와 참여, 투자가 절실하게 필요하다.

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