2011년 이후 생동시험 승인 건수가 지속적인 감소세를 보이고 있는 가운데 심혈관계의약품과 소화기계의약품 개발이 활발하고 재심사 또는 특허 만료예정 의약품에 개발 여력이 집중되고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 2015년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성 시험계획 승인 현황을 분석한 결과 승인건수는 총 51건이라고 밝혔다.

생물학적 동등성시험이란 생체시험을 통해 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.

연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수는 2011년 114건, 2012년 108건, 2013년 79건, 2014년 76건으로 2011년 이후 지속적인 감소세를 보여왔다.

이는 공동 생동성시험 허용 등 수익성이 높은 제품에 대한 제약사의 공동 개발 집중 현상 영향으로 분석된다.

올해 상반기 승인된 생동성시험의 주요 특징은 △심혈관계의약품, 소화기계의약품 개발 활발 △재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 등이다.

치료영역별 승인건수는 고령화 및 서구화된 식습관 등에 따른 만성질환 증가로 심혈관계의약품 14건(27.5%), 정신신경계의약품 11건(21.6%), 소화계의약품 8건(15.7%)순으로 개발이 활발히 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.

2014년도 상반기에는 재심사/특허 만료의약품의 영향으로 정신신경계 의약품의 개발이 크게 증가했으나 올 상반기에는 고지혈증 등 심혈관계의약품의 개발이 가장 활발히 이뤄진 것으로 나타났다.

심혈관계 의약품 및 정신신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이뤄지고 있으며 올 상반기 승인건수의 약 절반정도를 차지한다.

소화계의약품의 경우 2014년 상반기 5건(6.6%)에서 올해는 8건(15.7%)로 증가했으며 이는 지난해 특허 만료된 의약품이 집중되면서 제네릭 개발이 활발해진 것으로 보인다.

또 올해 상반기 승인된 51건 중 재심사 또는 특허 만료예정인 오리지널품목에 대한 제네릭의약품 생동성 승인은 32건(63%)을 차지한 것으로 분석됐다.

성분별로는 2014년 특허가 만료된 에스오메프라졸마그네슘이 가장 많이 승인(4건, 7.8%)됐으며 파킨슨병 치료제인 레보도파/카르비도파/엔타카폰(3건, 5.9%) 복합제가 그 뒤를 이었다.

타다라필 등의 특허만료에 힘입어 2014년 상반기 11건(14.5%)으로 큰 폭의 개발 증가세를 보였던 비뇨생식기계 의약품의 경우 올 상반기에는 3건(5.9%)으로 감소하는 추세를 보였다.

식의약처는 “이번 분석을 통해 고령화 및 현대인의 스트레스 증가로 심혈관계의약품, 정신신경계의약품의 개발은 지속적으로 증가할 것으로 보이며, 재심사 또는 특허만료예정 의약품에 대한 개발은 하반기까지 증가할 것으로 전망된다”고 설명했다.