(재)범부처신약개발사업단(단장 이동호, 이하 사업단)은 지난 3년 간 글로벌 라이센싱 아웃 2건을 포함하여 총 6건의 라이센스싱 아웃 건으로 266억 원의 기술이전액을 달성했으며 마일스톤 달성도와 특허등록 등의 사업 목표치도 모두 초과 달성했다고 9월5일 밝혔다.

글로벌 신약개발이라는 명확한 목표로 부처별 경계를 초월해 출범한 국가 첫 정책모델인 사업단은 2013년 5월 큐리언트 과제가 러시아 국영펀드의 자회사로 라이센싱 아웃된 것을 시작으로 2014년 3월 파멥신 과제가 중국 기업으로 라이센싱 아웃되는 등 글로벌 성과를 냈다.

이를 통해 큐리언트는 러시아 결핵시장을 고려할 때 약 1천억 원 정도의 가치를 확보할 수 있을 것으로 전망되다.

또한 파멥신은 중국 기업과 계약을 체결하면서 글로벌 라이센싱 아웃에 성공했으며 동시에 적응증을 확대해 국내 제약회사로의 라이센싱 아웃까지 달성했다. 특히 두 건 모두 여러 타깃 지역별 라이센싱 협상을 진행하는 중에 거둔 첫 성과라는 점에서 그 의미가 크다.

이 외에도 사업단은 출범 1년이 채 되지 않은 시기인 2012년 6월 제넥신 과제가 ㈜한독으로 기술이전됐고 같은해 12월 충남대 과제가 신풍제약으로 기술이전 되는 등 국내에서도 4건의 라이센싱 아웃에 성공하며 국내외에서 그 경쟁력을 입증했다.

특히 사업단 지원 과제들의 상위단계 진입 성과도 주목할 만하다. 사업단은 제넥신, 충남대학교, 한국생명공학연구원 과제 등 8건이 상위단계로 진입하면서 성공적인 연구수행 이뤄지고 있음을 알렸다.

세계적으로 신약개발 각 단계의 상위단계 진입 성공률은 34~85%로 알려져 있으며 최근 규제 환경의 변화로 상위단계 진입 성공률은 지속적으로 감소하고 있는 추세에 있어 더 뜻깊은 성과로 평가받고 있다.

2개월 주기의 정례화 된 선정 및 월 단위 관리 시스템…“성과 창출 원동력”

3년이 채 지나지 않은 기간 짧은 동안 사업단이 이 같이 의미 있는 성과를 낼 수 있었던 데는 개관적이고 과학적인 평가툴 및 전문성을 강화한 외부 평가위원단, 투자 개념을 도입한 선정기준으로 경쟁력 있는 과제를 선정한 것과 지원과제들의 성숙도를 높이는 효율적인 관리체계를 적용해 온 데 따른 것이다.

먼저 격월 단위의 과제접수는 연구과제가 필요로 하는 시기에 지원하는 것은 재접수를 용이하게 해 우수한 연구역량에도 불구하고 단절된 연구로 신약개발의 어려움을 겪고 있던 국내의 한계를 해소했다.

매월 짝수달 마지막 주마다 과제를 접수받고 있는 사업단은 현재까지 총 220건의 과제가 접수됐으며 이 중 61건을 선정해 지원하고 있다.

접수된 과제는 '서면검토·발표평가·실사·투자심의·마일스톤/예산 조정'의 5단계를 거쳐 진행되며 전문가들로 구성된 평가위원들은 각 평가 단계에서 연구자에게 다양한 의견을 제시하며 성공가능성을 높이는 컨설팅 역할까지 해주고 있다.

접수과제는 학교, 연구소는 물론 벤처, 기업 등 다양한 기관이 있으며 기초부터 임상까지의 개발단계와 대상 질환 또한 다양하다. 과제는 신약개발에서 다음 단계를 진행하기 위한 중요한 결정을 하는 시점인 마일스톤 단위로 협약·관리되고 있다.

선정된 후에는 월 보고서 및 격월 단위의 과제관리 방문미팅을 통해 실제 연구과정에서 나타날 수 있는 다양한 이슈에 대해 상시 논의한다.

이 외에도 국내 신약개발 역량 강화를 위해 지속적으로 RFP 변경 및 평가툴 개선, 평가위원 풀 확대에도 주력하고 있다.

사업단은 지난 7월, 학교 및 정부출연연구소 우수 과제의 발굴 및 지원 증대를 위해 학교 및 정부출연연구소가 단독으로 지원하는 선도물질 또는 후보물질 과제의 경우 민간 부담비율을 면제하는 내용의 RFP 개정을 했다.

국내외 네트워크 확대_글로벌 라이센싱 아웃 성공가능성 증대

체계화 된 선진 시스템으로 독보적인 경쟁력을 갖춘 사업단은 지원된 과제에 대한 '평가/지원'의 역할뿐 아니라 컨설팅 및 국내 연구자들의 연구역량 강화를 위한 네트워크 구축에도 적극 나서고 있다.

먼저 사업단은 정례화 한 규제과학워크숍 등 다양한 워크숍을 통해 해외 신약 허가 규제 및 시장 동향 파악 등 현안을 지속적으로 논의할 수 있도록 해 세계 시장에서 한국의 경쟁력을 높이기 위한 토대를 마련하고 있다.

또한 국내외 신약개발의 성공/실패 사례를 공유할 수 있는 테크노포럼을 정기적으로 개최하고 있으며 매년 국제심포지엄을 개최해 국내외 연구자들의 네트워크 강화 및 컨설팅 기능까지 담당하고 있다.

특히 글로벌 네트워크 확대에도 적극적인 행보를 보이며 잠재적으로 한국 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 노력하고 있다.

일례로 세계 최대 규모를 자랑하는 BIO lnternational Convention 참여 및 글로벌 기업과의 MOU 등을 통한 적극적인 활동으로 한국 정부의 신약개발 역량에 대한 대내외의 신뢰도를 높였으며 정부에서 지원하는 우수 과제의 경쟁력을 집중 조명한 사업단의 활동을 통해 세계 유수의 기관 및 연구자들로부터 지원과제에 대한 문의가 잇따르고 있다.

이 외에도 내부적으로는 홈페이지 및 소식지를 통해 지원 과제들을 국내외에 적극 홍보하는 한편 국내외 학술행사 및 전시회에도 적극적으로 참여해 한국의 신약개발 지원체계를 알림으로써 대내외적인 공신력을 높이고자 힘쓰고 있다.

이동호 범부처신약개발사업단장은 “사업단은 우리나라의 차세대 신성장 동력이 되어줄 글로벌 신약개발을 위해 3개 부처에서 뜻을 모아 출범시킨 첫 범부처 사업이다. 출범 초기 객관적이고 경쟁력 있는 시스템 구축에 힘을 쏟은 것이 단기간 내 이 같은 성과를 만든 원동력이며 이는 잠재적으로 한국의 글로벌신약개발 경쟁력 강화로 이어질 것”이라고 말했다.

이어 그는 “첫 모델이다 보니 출범 초기 어려움도 있었으나 이미 여러 성과 및 평가들로 사업의 경쟁력은 입증됐다”며 “향후 선정된 우수 지원과제의 경쟁력을 알리는데 더욱 앞장서는 한편 국내외 네트워크 확대에도 적극 나선다면 더 의미 있는 결실을 맺을 수 있을 것”이라고 강조했다.