식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 2013년 원료의약품 등록(DMF)을 위해 제약사가 제출한 품질 심사자료 503건을 분석해 제출된 자료 중 미흡한 내용 등에 대한 현황을 공개한다고 밝혔다.

원료의약품등록(DMF, Drug Master File)은 원료의약품 제조 및 품질 관리 전반에 대해 서류심사 및 현장실사 등을 통해 우수한 원료만을 사용하도록 한 제도이다.

이번 현황 공개는 보완요구가 빈번한 자료를 제약사가 사전에 준비할 수 있도록 해 자료보완 감소를 통해 심사기간을 단축하고 신속한 등록 및 제품 개발을 지원하기 위해 마련됐다. 

주요 보완 현황은 보완이 많은 순으로 △물리화학적성질에 관한 자료 △제조방법에 관한 자료 △시험성적서 △안정성 자료 미흡 등이었다.

안전평가원은 “이번 자료공개를 통해 제약사의 원료의약품 등록 준비에 도움이 될 것이며, 향후에도 지속적으로 현황을 공개하고 민원설명회 등 상호이해 증진을 위한 노력을 추진하겠다”고 밝혔다.

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