식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 혼합백신의 개발 및 제품화를 지원하기 위해 ‘디프테리아·파상풍(DT) 포함 혼합백신 품질 및 안전성·유효성 평가 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.

한번 접종으로 여러 종류의 단독백신의 효과를 기대할 수 있는 혼합백신의 개발이 국내에 증가함에 따라 이번 가이드라인을 마련한 것. 혼합(다가)백신은 2개 이상의 항원으로 구성되며, 하나 이상의 질병을 예방한다.

가이드라인은 △디프테리아·파상풍(DT) 포함 혼합백신의 관련 용어 정의 및 적용범위 △생산균주, 시드로트 및 배양배지, 최종원액의 시험방법 등 제조 및 품질평가 지침 △독성 시험 및 면역원성 평가변수 등 비임상적·임상적 평가 지침 등을 주요내용으로 하고 있다.

WHO의 혼합백신 관련 가이드라인을 조사·분석 후 국내 바이오의약품 허가·심사 규정을 근거로 전문가 자문·검토 및 관련 업계 등의 의견 수렴을 거쳤다.

식의약처는 “이번 가이드라인은 국내 백신 제조기업의 디프테리아·파상풍(DT) 포함 혼합백신의 신속한 제품화 및 해외수출 증대에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.