미국 FDA 폐-알레르기약품 자문위원회는 최근 글락소스미스클라인(GSK)의 세레벤트(Serevent)와 마찬가지로 노바티스(Novartis)의 포라딜(Foradil)에 안전경고를 포함하는 "블랙박스" 경고문구를 넣어야 한다고 밝혔다.

위원회는 세레벤트(성분명 살메테롤; salmeterol)에서 관찰된 천식 관련 사망에 대한 경고문구를 포라딜(성분명 포모테롤; formoterol)에도 표기하는 것에 관한 표결에서 찬성 12, 반대 0, 기권 1로 가결했다.

하지만 위원장 에릭 스웬슨(Eric Swenson; 워싱턴 대학)은 경고문구가 “이 약품 "포라딜"에 대해서는 아직 확립되지 않은 것이 명백하다”로 되어야 한다고 말했다.

위원회는 이들 두 서방형(long acting) 베타-작동약물(beta-agonist)이 계속 시장에 남아 있어야 하는 것에 대해서는 만장일치로 표결했다.

세레벤트와 애드베어(Advair; 성분명 살메테롤/플루티카손에 대한 라벨은 2004년 9월 수정되어 살메테롤을 사용한 경우 1.71의 천식으로 인한 사망 혹은 치명적인 발작에 대한 상대적 위험율을 보이는 살메테롤과 위약을 비교한 SMART 연구결과를 포함하게 되었다. 이들 약물은 이 연구의 기초결과에 근거해 2003년 8월 박스경고를 삽입하게 되었다.

미국 FDA는 비슷한 정보가 포라딜 라벨에도 포함되어야 하는지에 대해 위원회에 자문을 구했다.

노바티스사는 IV상 임상연구를 진행해 포모테롤 용량에 따른 천식 관련 중증 부작용이 있는지 살펴보았다. 하지만 이 연구를 통해 천식 관련 사망을 관찰할 수는 없었다.

위원회와 FDA는 포라딜 결과가 아직 명확하지 않다는 점에 동의하면서, 살메테롤과 관련된 안전경고의 경우 실제의 위험이 될 수 있기 때문이라고 위원회는 말했다.

“여기에 적힌 것은 진짜 경고이다”라고 위원회 위원인 페르난도 마르티네즈(Fernando Martinez; 아리조나 대학)는 말했다. 하지만 그는 천식조절에 있어서 살메테롤이 주는 유익이 “이 약물이 시장에 계속 남아 있어야 하는 점을 정당화한다”고 덧붙였다.

위원회 위원들은 포라딜에 경고문구를 넣음으로써 의사나 환자들로 하여금 이 약이 살메테롤 제품과 비교해 더 안전하지는 않다는 것을 경고할 수 있을 것이라고 생각했다. 포모테롤이 살메테롤과 비교해 다른 작용기전 및 안전성 프로파일을 갖고 있음을 증명하는 문제는 전적으로 노바티스에 달려있다고 위원회 위원들은 말했다.

위원회 위원들은 또한 살메테롤 제품의 위험성에 관해 더 많은 정보, 예를 들어 환자 투약가이드와 같은 의사 및 환자를 위한 더 많은 정보를 제공할 것을 권고했다.

위원회 위원 몇몇은 살메테롤 투여 소집단 사이에서의 위험성 차이에 관한 정보도 라벨과 제품 설명서에서 강조돼야 한다고 말했다. SMART 연구에서 아프리카계 미국인의 천식에 의한 사망 및 치명적 발작에 대한 상대적 위험율은 4.92였다.