㈜한국비엠아이(대표이사 이광인·우구)는 자사가 개발 중인 복합신약 ‘설파살라진-히알루론산 복합제’가 후발성백내장 억제 효능 임상2상시험을 위한 보건산업진흥원 지원 보건의료연구개발사업(신기술개발 분야) 신약개발임상지원사업에 선정돼 10억원의 연구개발비를 지원받게 됐다고 8월1일 밝혔다.

설파살라진-히알우론산 복합신약은 ㈜한국비엠아이와 가톨릭대가 4년여 동안 공동 연구개발 및 비임상시험을 완료한 후 지난 5월 식품의약품안전처로부터 후발성백내장 억제 효능 임상2상시험을 승인 받았다.

백내장은 수술 후 5년 내에 40% 정도가 재발할 정도로 재발률이 높고 고령화 사회의 진행에 따라 발병률 또한 높아지고 있는 질병이다. 후발성백내장이 발병하면 시각 기능이 퇴화되며, 레이저(Nd-Yg Laser) 후낭 절개 수술에 의해 치료를 하고 있으나 수술 후 시야각이 좁아지고 낭포양황반유종 및 안압 상승 등의 위험이 동반된다. 후발성백내장은 특별한 약물 치료 방법이 없으므로 발병하지 않게 예방하는 것이 최선의 방법이다.

이번에 연구개발비를 지원 받은 복합신약은 후발성백내장을 유발하는 수정체상피세포의 성장을 억제하는 물질인 설파살라진을 기존의 백내장 수술에 사용되는 의약품인 히알루론산과 혼합한 복합 신약이다. 후발성백내장 억제 효능의 동물실험 및 독성시험을 2012년에 완료했고, 약물의 효능 농도를 탐색하는 임상2상시험에 조만간 착수할 예정이다. 한국비엠아이는 임상2상시험 완료 후 임상3상시험을 거쳐 2015년 말 시판할 계획이라고 밝혔다.

임상2상시험은 가톨릭대를 비롯한 2개 병원에서 이달부터 실시할 예정이며 개발에 성공하면 기존에 사용되고 있는 백내장 수술 치료제 히알루론산을 새로운 복합신약으로 전량 대체할 수 있게 돼 매출 증대 효과를 기대하고 있다. 또 세계 최초의 복합신약으로 다국가 임상3상시험을 통해 2016년부터 해외 동시 판매를 계획하고 있다고 밝혔다.

한편 한국비엠아이는 기존에 개발 중인 유전자재조합인터류킨-2의 신규 적응증으로 림포사이트페니아 치료 효력 임상2상시험을 2012년 11월 식의약처로부터 승인 받았다. 또 (재)충청지역사업평가원의 광역경제권 선도산업 육성사업 2단계 R&D 신규 과제에 유전자재조합인터류킨-2의 림포사이트페니아 임상2상 연구가 2013년 6월 최종 선정돼 2년 동안 14억원의 정부 자금을 지원받아 2013년 9월부터 치료 효력 임상2상 연구를 실시할 예정이다.