식의약청, 이탈리아 보건당국의 조사결과 안전성·유효성에 영향 없는 것으로 확인된 데 따른 것
식품의약품안전청은 10월26일 해외 안전성 정보로 잠정 사용중지를 권고한 한국노바티스의 독감백신 ‘아그리팔S1프리필드시린지’에 대해 11월12일부터 수입·판매 및 사용 재개를 결정했다고 밝혔다.
이번 조치는 이탈리아 노바티스가 생산한 독감백신 중 일부에서 발견된 백색 입자가 정상적으로 발생할 수 있는 단백질 응집체로 독성·임상학적 평가, 제조사로부터 제출받은 최종 조사보고서, 이탈리아 보건당국의 조사 결과 등을 검토한 결과 제품의 안전성·유효성에는 영향이 없는 것으로 확인된 데 따른 것이다.
앞서 식의약청은 10월26일 이탈리아 노바티스가 생산한 독감 백신 중 일부에서 백색 입자가 확인됐다는 보고에 따라 국내에 수입된 한국노바티스(주)의 ‘아그리팔S1프리필드시린지’ 제품은 이탈리아에서 백색 입자가 발견된 제조번호와 동일한 제품은 아니지만 사전 예방적 차원에서 잠정 조치를 취한 바 있다.
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