심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 치료제로 급여 획득
베링거인겔하임은 영국 국립보건임상연구소(NICE)가 60여 년 만에 개발된 새로운 경구용 항응고제인 프라닥사®(성분명 다비가트란 에텍실레이트)를 비판막성 심방세동과 한 가지 이상의 위험인자가 있는 성인환자의 뇌졸중 및 전신 색전증을 예방하는 비용 효과적인 치료제로 건강보험 급여를 권고하는 최종 지침을 발표했다고 밝혔다.
이번 급여 발표를 통해 프라닥사®는 영국 보건의료제도(NHS)의 급여 시스템에 포함되어 의료진이 임상적으로 적절하다고 판단할 경우 환자들에게 손쉽게 처방될 수 있게 됐다. 이는 프라닥사®가 더 많은 환자들의 뇌졸중 예방혜택을 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다.
영국 버밍엄대학 심혈관센터의 자문위원 겸 교수인 그레고리 립(Gregory Lip) 교수는 “영국 NICE가 프라닥사®의 영국 내 사용을 권고하는 최종 지침을 발표함으로써 심방세동 환자의 뇌졸중 치료에 중요한 전기를 맞게 됐다”고 설명했다.
또 “와파린은 정기적인 모니터링이 필요하고 각종 음식과 의약품 상호작용 등의 많은 제약이 있기 때문에 전체 환자군의 절반 만이 치료 받고 있는 것으로 추산되고 있다. 이는 현재 많은 심방세동 환자들이 항응고제로 적절한 치료를 받지 못해 뇌졸중 발병 위험이 증가하고 있다고 해석될 수 있다. 프라닥사®의 급여 권고를 통해 효과적인 항응고제 치료가 가능해져 심방세동 환자의 뇌졸중 발생 위험성을 유의하게 줄일 수 있게 됐다”고 강조했다.
심방세동 환자는 전 세계 인구의 약1% 정도에 이르며 영국에서만 약 120만 명이 심방세동으로 진단되고 있는데 이들 중 77%가 항응고제를 통한 치료가 필요하다.
심방세동은 뇌졸중 위험성을 5배나 높이며 특히 심방세동으로 인한 뇌졸중은 발병 후 20%가 사망하며 60%가 장애를 갖고 살아가야하기 때문에 더욱 심각한 것으로 알려져 있다.
이번 급여를 통해 프라닥사®는 영국에서 심방세동 환자의 뇌졸중을 예방하는데 있어 기존 표준치료제인 와파린을 뛰어넘어 처방되는 유일한 새로운 항응고제가 됐다.
특히 프라닥사® 150mg을 1일 2회 복용하면 와파린을 복용했을 때 보다 매년 환자 10만 명당 470명의 뇌졸중을 더 예방할 수 있다는 점에서 더욱 의미가 있다.
NICE가 심방세동 환자의 뇌졸중을 예방을 위해 프라닥사®의 급여를 권고한 것은 RE-LY® 임상결과에 따른 것으로 RE-LY® 연구는 전 세계 1만8천명 이상의 환자를 대상으로 실시한 심방세동에 있어 가장 큰 규모의 임상연구 가운데 하나다.
RE-LY®는 경구용으로 직접 투여하는 트롬빈 억제제인 프라닥사® 110mg 및 150mg을 맹검방식으로 공개 라벨의 와파린과 비교한 PROBE(전향적, 무작위, 공개 라벨, 목표 맹검평가) 임상시험이다.
프라닥사® 150mg은 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 및 출혈성 뇌졸중을 잘 조절된 와파린에 비해 유의미하게 더 감소(평균 TTR 67%12)시키는 것으로 입증된 최초의 경구용 항응고제이다.
프라닥사® 150mg은 잘 조절된 와파린에 비해 뇌졸중과 전신 색전증 위험성을 35% 더 감소시켰을 뿐 아니라 생명을 위협하는 뇌출혈 위험성을 유의미하게 낮춘 것으로 나타났다.
또한 프라닥사®는 기존 와파린이 가진 치료상의 한계점인 혈액응고 상태에 대한 모니터링이나 이에 따른 용량조절이 필요하지 않고 음식이나 약품간의 상호작용이 없다는 이점도 있다.
