1등급 의료기기는 전자민원시스템에 등록만 하면 제조(수입)신고가 완료되고, 2등급 의료기기 제조(수입)신고 업무는 지방청으로 이관된다.
식품의약품안전청 서울지방청은 ‘의료기기법’ 개정에 따라 4월8일부터 신고 및 허가업무가 변경된다고 4월3일 밝혔다.
이번에 시행되는 주요 변경내용은 1등급 의료기기 제조(수입)신고는 그간 지방청장이 신고 수리하던 방식에서 전자민원시스템(KiFDA)에 등록된 경우 수리 완료되는 방식으로 개선된다.
또 2등급 의료기기 제조(수입)허가업무는 지방청으로 위임돼 지방청(의료제품안전과)에서 민원접수·처리하게 된다.
식의약청은 제도개선에 따른 민원 혼란을 줄이고 의료기기 민원업무가 안정적으로 정착될 수 있도록 이러한 정보를 담은 ‘1·2등급 의료기기 허가(신고)업무 민원안내서’를 홈페이지를 통해 홍보한다고 밝혔다.
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