세부 인증요건 행정예고 및 공청회
보건복지부는 '혁신형 제약기업' 선정요건 및 절차 등 세부사항을 규정한 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 제정안을 3월12일 행정예고했다.
이번 고시안은 3월31일 시행예정인 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 및 시행령에 규정된 혁신형 제약기업을 선정하기 위한 요건으로, 업계의 주요 관심사인 '연구개발비의 구체적인 범위'를 규정하기 위한 것이다.
고시에서 예고한 '연구개발비'의 구체적 인증기준에서 혁신형 제약기업의 매출액과 연구개발비는 약사법상 '의약품'에 대한 매출액과 연구개발비로 한정하고 식품ㆍ위생용품 등 의약품 이외의 제품에 대한 금액은 배제했다.
연구개발 수행 주체는 제약사의 연구소 및 전담부서까지 포괄적으로 인정했다.
연구개발비 인정항목은 연구개발과 직접 관련된 비용을 말하며 상환의무가 없는 정부보조 R&D자금 및 연구개발 활동을 위한 외부 차입금에 대한 금융비용 등은 제외된다.
업계의 관심 사항 중 하나인 임상4상 시험비용의 경우 연구개발비에 포함시키되 그 중 판매촉진 목적의 비용은 제외시켰다.
국내 외국계 제약사(다국적 제약사의 국내법인)가 국외 본사로부터 수탁받아 집행한 연구개발비만 인정했다.
이번 고시안은 제약기업의 연구개발비 회계처리 실태에 대한 조사와 회계전문가 및 업계의 의견수렴을 거쳐 마련됐으며 제약기업이 성실히 수행한 연구개발 활동에 소요된 비용을 최대한 반영하는 데 주안점을 뒀다.
행정예고는 21일까지이며 복지부는 3월15일 오후 3시 전문건설회관에서 공청회를 개최해 광범위한 의견 수렴 후, 3월31일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행과 함께 곧바로 혁신형 제약기업 신청공고를 내고 '제약산업 육성ㆍ지원위원회' 심의를 거쳐 5월까지는 선정작업을 마무리할 예정이다.
