㈜한국로슈(대표이사 스벤 피터슨)는 2012년 1월1일부터 경구용 폐암 표적치료제 타쎄바®(성분명 : 엘로티닙)가 1차 화학요법의 4주기 후 질병진행이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 유지 요법에도 보험급여를 인정받을 수 있게 됐다고 밝혔다.
타쎄바® 유지요법으로 투여 시 급여인정 대상은 EGFR Wild type으로 1차 화학요법 투여 후 질병상태가 안정병변(Stable disease)인 환자이다.
그 동안 타쎄바®는 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 위한 2차 이상의 요법에만 보험급여를 인정 받았으나 앞으로는 1차 화학요법의 4주기 후 질병진행이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 유지요법으로 타쎄바® 단독투여 시에도 보험적용을 받을 수 있게 됐다.
'유지요법'은 폐암치료의 새로운 패러다임으로 1차 치료제 투여 후 별도의 휴식기 없이 연속적으로 투여하는 것으로 1차 치료제의 일부를 투여하는 연속 유지요법(continuation maintenance therapy)과 다른 치료제로 변경하는 전환 유지요법(Switch maintenance therapy)이 있다.
이번 보험급여 확대는 3상 임상실험인 SATURN 연구결과를 근거로 한 것이다. 연구결과 타쎄바®를 백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 후 질병진행이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 유지요법으로 단독 투여했을 때 위약군과 비교해 전체 생존기간 및 생존율이 유의하게 개선된 것으로 나타났다.
타쎄바® 유지요법을 사용한 환자의 무진행 생존기간(PFS : Progression Free Survival) 은 47%, 전체 생존기간(OS : Overall Survival)은 39% 향상시킨 것으로 나타났으며 발생한 이상반응은 기존 타쎄바® 연구에서 관찰됐던 이상반응과 유사했고 추가로 발생한 이상반응은 없었다.
특히 보험급여 인정대상 환자인 EGFR Wild type으로 1차 화학요법 투여 후 질병상태가 안정병변(Stable disease)인 경우 타쎄바 투여를 받은 환자 군은 대조군에 비해 약 4개월의 생존기간(overall survival) 연장(타쎄바 12.4개월 vs 대조군 8.7개월)을 입증했다.
㈜한국로슈의 스벤 피터슨 대표는 “이번 보험급여 확대는 1차 화학요법의 4주기 후 질병진행이 없는 비소세포폐암 환자에 있어 타쎄바®의 유지요법이 생존기간 및 생존율을 유의하게 개선시킨다는 점을 인정받은 것”이라며 “이번 급여확대로 폐암환자들과 의료진에게 보다 폭넓은 치료옵션을 제공하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
