한국유나이티드제약㈜(대표이사 강덕영)는 최근 식품의약품안전청으로부터 항혈전 복합제제 ‘클라빅신듀오’ 캡슐이 품목 허가를 취득했다고 12월28일 밝혔다.

이 제품은 클로피도그렐 원개발사인 사노피-아벤티스사에서 국내 개발을 포기한 클로피도그렐과 아스피린 복합제제로 급성 관상동맥증후군이 있는 환자에게 나타나는 죽상동맥경화성 증상을 개선시킨 의약품이다.

현재 혈전생성 억제제 시장에서 기존 클로피도그렐 제제가 약 2천억원, 아스피린 제제가 약 400억원대의 시장을 형성하고 있다. 유나이티드제약은 급성관상동맥증후군 환자 및 심방세동 환자에게 클로피도그렐 투여 시 50% 이상이 아스피린을 병용 투여하는 점에 주목해 지난 2008년부터 클라빅신듀오 캡슐 개발에 착수해 3년여 만에 큰 결실을 맺었다.

유나이티드제약 관계자는 “자체 제제연구 및 임상시험을 통해 제품 개발을 완료하고 CJ제일제당㈜과 본 제품에 대한 공동개발 계약을 체결했으며, 제품 출시 시기는 내년 4월쯤으로 예상된다”며 “이 제품을 통해 내년도 정부의 약가인하 정책에 따른 매출 감소분을 상당부분 상쇄할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

글로벌 개발본부 정원태 전무는 “클라빅신듀오 캡슐의 국내허가가 완료됨에 따라 글로벌시장 진출을 위해 해외 주요 국가에서의 제품등록과 라이선싱아웃을 위한 협상을 더욱 가속화 할 것”이라고 밝혔다.

클라빅신듀오 캡슐은 지난 2010년 유럽에서 발매된 사노피-아벤티스사와 BMS사가 공동으로 개발한 복합제 ‘DuoPlavin’(DuoCover)‘과 비교해 장기복용에 따른 아스피린의 위점막 자극 등의 부작용을 최소화하고, 두 성분 간의 약물상호작용을 방지해 안정성을 높일 수 있도록 double SODAS (spheroidal oral drug absorption) 제제기술을 적용한 장용성펠렛(enteric coating pellet)이라는 점에서 커다란 차이가 있다.

Double SODAS 제제기술은 클로피도그렐을 속방성 펠렛으로, 아스피린을 장용성 펠렛으로 구성해 각각의 캡슐에 충진해 주성분 간의 물리적 접촉을 차단함으로써 안정성을 강화시킨 기술이다.

또 클라빅신듀오 캡슐은 단일제 병용투여와의 비교임상시험 결과 클로피도그렐, 아스피린 뿐만 아니라 각각의 활성대사체에 대해서도 동등한 약물동태학적 특성을 나타냈다.

동양인의 약 50%가 클로피도그렐 활성화 효소인 사이토크롬 P450 2C19가 변질돼 충분한 항혈전 효과를 나타내기 어려운 데 비해 아스피린을 병용함으로써 오히려 활성을 증가시켜 약효의 상승작용을 나타낸다는 연구결과도 있어, 병용투여를 대체할 복합제를 개발함으로써 환자들의 약제비용 부담감소, 복용 순응도 및 편의성 증가에 기여할 것으로 보인다.

현재 한국유나이티드제약은 ‘R&D 중심의 제약기업’이라는 슬로건을 바탕으로 R&D 역량강화를 위해 매출액 대비 국내기업으로 두 번째로 높은 13% 이상의 연구비를 투자하고 있다. 지난 2010년에는 개량신약인 아세클로페낙 성분 소염진통제 ‘클란자 CR’정을 출시했으며, 현재 4개 제품에 대한 임상시험을 진행하고 있다.