글락소 스미스클라인(GSK)은 유럽위원회(European Commission)가 자사의 소아용 폐렴구균 백신 '신플로릭스'의 유럽 허가사항을 개정하도록 인가했다고 밝혔다.
이번 개정으로 신플로릭스의 사용 승인 연령대가 확대됨에 따라 생후 6주부터 생후 5세까지의 소아들이 폐렴구균에 의한 침습성 질환 및 급성중이염의 동시 예방을 위해 신플로릭스를 접종할 수 있게 된다.
기존에 신플로릭스는 생후 6주부터 2세까지의 소아에서 사용이 허가된 바 있다. 이번에 업데이트된 적응증은 폐렴구균 백신접종을 받지 않아 여전히 관련 질환에 노출될 위험에 놓여 있는 2세 이상부터 5세까지의 소아들도 신플로릭스의 예방 혜택을 온전히 누릴 수 있게 됨을 의미한다.
유럽위원회의 승인을 받은 신규 적응증에는 신플로릭스가 “생후 6주부터 5세까지의 영아 및 소아에서 폐렴구균으로 인한 침습성 질환 및 급성중이염에 대한 능동면역”을 제공함을 명시하고 있다.
신플로릭스는 폐렴구균 단백질D(NTHi) 접합 백신으로 국내에서는 2010년 3월에 생후 6주~2년 미만 영아에서 주요 폐렴구균 혈청형(1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 의한 침습성 질환 및 급성 중이염을 동시 예방하는 백신으로 허가됐다.
#신플로릭스™에 대하여
2011년 5월 기준, 신플로릭스는 전 세계적으로 2009년 발매 이래 100개국 이상의 어린이들을 위해 4천만 도즈 이상이 배포됐다. 이 백신은 현재 100개국 이상에서 허가 승인됐고 유럽, 중남미, 아시아, 호주 등의 국가/지역에서 소아 예방접종사업의 품목으로 선정됐다.
신플로릭스의 허가사항은 국가에 따라 다양하다. 유럽에서는 생후 6주에서 5세까지의 영유아에서 폐렴구균으로 인한 침습성 질환 및 급성 중이염에 대한 능동면역을 제공하는 백신으로 허가됐다.
한편 현재 한국에서는 생후 6주에서 2년 미만 영유아에서 폐렴구균에 의한 침습성 질환 및 급성 중이염을 동시 예방하는 백신으로 허가되어 있다.
신플로릭스는 전 세계 사용을 위해 세계보건기구(WHO)의 사전인증(prequalification : PQ) 자격을 부여 받은 최초의 폐렴구균 백신이다. WHO 사전인증은 저개발국 배포를 목적으로 UN 기구들에 공급되는 의약품이 적정한 품질, 안전성, 효능기준을 충족함을 인증하는 제도이다.
