한국 최초의 복합신약인 (주)유유의 "맥스마빌"이 임상시험에서 효능과 안전성이 입증돼 대형품목으로서의 성장 가능성을 높이고 있다.

유유에 따르면 맥스마빌 3상 임상에서 투약 후 24주째 요추(Lumbar Spine)의 골밀도(BMD)가 시험군에서 4.11±18.91%(-15.13∼191.95%)로 대조군의 0.26±4.73%(-20.22∼14.69%)에 비해 요추 골밀도 증가율이 높았으며, 두 군간의 차이는 통계학적으로(p=0.0421) 유의했다고.

맥스마빌정은 알렌드로네이트의 부작용을 획기적으로 개선해 그 효능 및 안전성이 임상시험을 통해 확인됐음은 물론 각각의 단일 고함량 제제의 약가(1천421원+377원+377원=2천175원)보다 상대적으로 저렴한 약가(1천415원)로 환자의 경제적 부담을 경감시킬 수 있는 제품이라는 것.

따라서 기존의 고가 수입품을 대체해 3년 이내에 200억원의 국내시장 매출이 가능할 것으로 예측하고 있다고 유유 관계자는 말했다.

현재 다국적기업들이 선점하고 있는 골다공증시장에서 유효성, 안전성, 복용편리성을 더욱 높이고 경제적 편익을 제공함과 동시에 수입대체효과 및 부가가치 창출이 기대된다고 이 관계자는 덧붙였다.

유유가 산학협동으로 개발한 맥스마빌정은 알렌드로네이트 함유 복합신약으로 알렌드로네이트의 부작용인 조골세포 억제작용과 접촉성 식도염 및 위염 등이 보고되고 있다.

이를 해소하기 위해 미국의사의 75∼85%가 비타민D류의 병용투여를 추천하고 있으나 단지 57%의 환자만이 이를 준수, 환자의 복약순응도가 낮은 편이다.

그 이유로는 알렌드로네이트가 식전 30분에 1일 1회 복용하나 비타민D류는 식후 1일 2∼3회로 복용법이 복잡하기 때문.

따라서 효능적 측면에서 맥스마빌정은 파골세포 억제작용을 갖는 알렌드로네이트에 조골세포를 활성화시키는 칼시트리올(활성형 비타민D)을 최적의 비율로 혼합해 골다공증 치료효과를 극대화했으며 제제학적 측면에서는 칼시트리올의 안정성을 확보하기 위해 이중과립법(mannitol technology)을 채택해 1일 3회 복용법을 1일 1회 복용으로 단순화시킴과 동시에 특수 장용성 정제로 개발해 알렌드로네이트의 대표적인 부작용인 식도 및 위염을 해결했다는 설명이다.

특히 기존의 단순 혼합에 의한 복합제제와 달리 알렌드로네이트의 최소 필요량(10mg에서 5mg으로 유효량 선정)을 사용해 접촉성 식도염을 감소시킨 복합신약으로 개발했다고 유유측은 덧붙였다.