㈜한국로슈(대표이사 스벤 피터슨)는 폐암과 췌장암 치료제로 잘 알려진 자사의 경구용 항암제 타쎄바®(성분명 : 엘로티닙)가 유럽위원회(European Commission)로부터 '표피성장인자수용체’(EGFR) 유전자 돌연변이를 보이는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에 대한 1차 치료제로 승인 받았다고 밝혔다.
이번 유럽 승인은 서양 환자를 대상으로 실시한 EURTAC 임상 연구결과를 근거로 한 것으로 '표피성장인자수용체'(EGFR) 유전자 돌연변이를 보이는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 타쎄바®를 1차 치료제로 투여할 경우 이로 인해 종양이 줄어든 환자의 반응률(response rate)이 무려 세 배 이상 증가한 것으로 나타났다.
또한 이 치료요법은 표준 화학요법에 비해서도 무진행 생존기간(progression free survival – PFS)을 두 배 가까이 연장(타쎄바 투여군 9.7 개월, 표준 화학요법 투여군 5.2 개월)시킨 것으로 입증됐다.
로슈의 글로벌 제품 개발 책임자인 할 배런(Hal Barron) 박사는 “타쎄바®의 유럽 승인은 유전적 특이형 폐암환자들에게 희망을 주는 소식”이라며 “이 환자들은 1차 치료에서의 타쎄바® 복용으로 더 큰 효과를 보게 될 것”이라고 전했다.
또한 “진행성 폐암은 종종 별다른 자각 증상 없이 진단되고 공격적으로 진행되기 때문에 타쎄바®를 이용한 조기치료로 효과를 볼 수 있는 환자들을 일찍 밝혀내는 것이 무엇보다도 중요하다”고 강조했다.
폐암은 전 세계적으로 암으로 인한 사망 중 주요 원인이며 유방암, 대장암, 신장암, 간암, 피부암, 전립선 암 등으로 인한 사망자를 합친 수보다 더 많은 수가 이로 인해 사망하고 있다. 2008년에는 160만명의 새로운 폐암 환자가 발생했고 매년 130만명이 폐암으로 목숨을 잃었다.
이 중 비소세포 폐암 환자의 10~30%가 EGFR 유전자 돌연변이를 보유한 것으로 추정된다. 로슈 진단은 EGFR 변이를 보유한 환자를 진단하기 위해 '코바스 EGFR 변이검사(cobas EGFR Mutation Test)'를 개발 중이며 이는 유럽에서 2011년 하반기 경에 CE마크를 획득할 것으로 예상된다.
한편 유럽에서 타쎄바®는 환자의 EGFR 돌연변이 보유 여부와는 관계없이 1차 화학요법 이후 안정병변(stable disease) 이상의 상태를 보이는 환자들에게 1차 유지요법(maintenance therapy)으로 1차 항암화학요법을 받은 후 병이 진행(Progression)된 모든 환자들에게 2차 요법으로 또한 최근에는 '표피성장인자수용체'(EGFR) 유전자 돌연변이를 보이는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 요법으로 승인됐다.
