한국아스트라제네카(대표이사 박상진)의 항혈전제 브릴린타(Brilinta, 성분명 : ticagrelor, 티카그렐러)가 식품의약품안정청으로부터 급성관상동맥증후군(ACS)환자들의 혈전성 심혈관 사건의 발생률을 감소시키는 약물로 승인 받았다.
이로써 브릴린타는 급성관상동맥증후군으로 약물치료 및 관상중재시술(PCI) 또는 관상동맥회로우회술(CABG)을 받을 환자를 포함한 성인 환자에서 혈전성 심혈관 이벤트(심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률 감소를 위해 처방될 수 있다.
브릴린타는 아데노신 이인산염(ADP) 수용체인 P2Y12에 대사 없이 직접적으로 결합해 클로피도그렐 대비 더 빠른 활성을 보이는 새로운 화학적 계열의 경구용 항혈전제.
이번 브릴린타의 승인은 실제 임상현실을 반영해 43개국에서 급성 관상동맥증후군 환자 1만8천624명을 대상으로 진행된 랜드마크 연구인 플라토(PLATO) 연구결과가 바탕이 됐다.
플라토 연구에 따르면 브릴린타는 현재 가장 보편적으로 쓰이고 있는 클로피도그렐 복용과 비교해 주요 출혈 위험의 증가 없이 1년 사망률 개선을 입증한 최초의 항혈전제다.
브릴린타는 급성관상동맥증후군 환자에 있어 복용 1년 시점에서 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중의 상대위험도를 클로피도그렐 대비 16% 감소시켰다.
또한 심혈관계 사망률의 상대위험도를 클로피도그렐 대비 21% 더 낮추었다. 허가 시점에 심혈관계 1년 사망률 저하를 증명한 것은 플라토 연구가 최초다. 이러한 사망률 개선 효과는 브릴린타를 복용한 지 30일 내에 나타나기 시작해 12개월에 걸쳐 계속 증가했다.
또한 브릴린타는 약물치료 만을 받는 급성관상동맥증후군환자에서의 총 사망률도 클로피도그렐을 투여 받은 환자군 8.2% 보다 낮은 6.1%에 그쳐, 브릴린타의 급성관상동맥 환자에 대한 뛰어난 효과는 시술을 한 환자는 물론 그렇지 않은 환자 모두에서도 동일함을 입증했다.
이러한 브릴린타는 빨리 작용하고 기존 일부 환자에서 나타나던 약물에 대한 무반응 걱정이 없으며 주요 출혈 위험이 증가하지 않는다는 강점을 가진다.
브릴린타는 항혈소판 작용이 빨라 혈소판 최대 억제 효과가 평균 2.0시간에 나타나므로 클로피도그렐보다 훨씬 빠른 작용 시간을 가진다 볼 수 있다. 또한 클로피도그렐은 특정 유전형을 가진 환자에 반응하지 않는 경우가 있지만 브릴린타는 유전형에 상관없이 일관된 효과를 가진다.
아울러 클로피도그렐과 비교 결과, 주요 출혈에 있어서는 별 차이가 없었다.
가톨릭의대 서울성모병원 순환기내과 승기배 교수는 브릴린타의 승인에 대해 “최근 자료들에 따르면 급성심근경색으로 입원한 환자의 원내 사망률, 입원 30일 내 사망률, 퇴원 1년 내 사망률이 각각 7~8% 이상 높게 보고 되어 심장급사의 심각성이 대두되고 있다. 심장 급사의 주 원인인 급성관상동맥증후군은 빠른 시간 내에 신속한 효과를 발휘하는 항혈전제를 투여해야 하는 것은 물론 병원 치료를 받고 퇴원한 후 적어도 1년 간 같은 위험이 반복되지 않도록 꾸준히 항혈전제를 복용해야 한다. 이런 와중에 주요 출혈 위험 증가 없이 심혈관계 사망률의 상대위험도를 클로피도그렐 대비 21%나 낮춘 치료제가 등장한 것인데, 이는 획기적인 수치다. 앞으로 더욱 효과적인 급성관상동맥증후군 치료가 가능할 것으로 생각한다”고 말했다.
한국아스트라제네카 박상진 대표이사는 “한국사회의 급속한 고령화가 진행되며 급성관상동맥질환으로 인한 사회적 부담이 날로 증가하고 있다. 브릴린타가 이러한 사회적 요구에 부합하는 매우 중요한 치료제로서 그 효과를 인정받아 한국식품의약품안전청의 승인을 받게 된 것을 뜻 깊게 생각한다. 브릴린타가 심혈관계 질환으로부터 생존률 향상을 위해 노력하는 의사와 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대하며 이를 통해 한국아스트라제네카가 명실공히 심혈관계 치료제 분야의 리더로 확고히 자리잡을 것을 기대한다”고 이번 승인의 의의를 설명했다.
브릴린타는 현재 러시아, 인도, 중국을 포함한 44개국에서 규제 당국의 승인검토를 거치고 있으며 미국과 우리나라를 포함한 40개국에서 승인을 취득했다. 유럽연합, 아이슬랜드, 노르웨이, 캐나다 등에서 브릴리크, 브라질에서 '브릴린타'라는 상품명으로 승인 받았다. 초기 용량은 180mg, 이후 유지 용량 90mg씩 1일 2회 투여한다.
