액상소화제, 정장제, 외용제 중 일부 품목은 의약외품으로 전환돼 슈퍼 등 편의점에서 판매된다.
복지부는 의약품 구입 불편 해소를 위해 부작용 및 안전성에 문제가 없는 것으로 인정되는 이같은 품목에 대한 ‘의약외품 범위지정’ 고시 개정안을 6월28일자로 행정예고 했다.
자양강장변질제의 경우에는 기존 ‘의약외품 범위지정’고시에 규정돼, ‘의약품등 표준제조기준’ 고시 개정만으로 의약외품 전환이 가능하다.
아울러, 식품의약품안전청은 ‘의약외품 범위지정’ 고시 개정에 따라 세부기준을 정하는 ‘표준제조기준’ 개정안도 이날 행정예고 했다.
의약외품범위 지정 고시는 “외용으로만 사용하는 스프레이파스”를 “연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스”로 개정하고, 식의약청장 고시 의약품등 표준제조기준에서 정하는 ‘건위소화제로서 내용액제에 해당하는 제제’ 및 ‘정장제로서 내용고형제에 해당하는 제제’ 조항을 신설토록 했다.
‘의약외품 범위지정’고시 및 ‘표준제조기준’ 고시가 확정되면, 기존 품목은 의약품 허가(신고)품목을 반납한 후, 의약외품으로 신고하여 생산ㆍ판매하게 되고, 해당기준에 적합한 새로운 품목도 품목신고를 하면 생산ㆍ판매할 수 있게 된다.
고시가 시행되면, 제약회사는 6개월 이내에 의약품제조ㆍ수입품목허가(신고)필증을 의약외품 제조ㆍ수입품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 한다.
식약청은 액상소화제 등이 조기에 일반 소매점에도 공급될 수 있도록 고시가 개정되기 전이라도 의약외품 제조ㆍ수입품목신고필증 교체 신청을 사전에 받아 시행에 맞추어 처리할 예정이다.
행정예고는 6월29일부터 7월18일까지로 이 기간 동안 의견수렴을 거쳐 7월 중 고시가 확정될 예정이다.
