독일 머크(KGaA)의 의약사업부인 머크 세로노가 재발 완화성 다발성경화증(MS) 치료제인 클라드리빈 정의 글로벌 출시를 중단하기로 결정했다. 이 같은 결정은 이 제제의 허가신청과 관련해 유럽과 미국의 규제기관에서 연이어 나온 의견에 따른 것이다.
머크 세로노는 클라드리빈 정의 신약신청에 대해 미 식품의약국(FDA)의 최종 검토회의에서 논의한 결과 현재 진행 중인 임상시험 데이터가 FDA 요건과 맞지 않아 충분한 승인 근거가 되지 못할 것으로 판단했다.
FDA의 의견은 기존 유럽의약청(EMA)의 의견과 일치했다. FDA와 EMA의 요건을 충족시키려면 새로운 임상 프로그램을 마련해야 하며 프로그램 완료까지는 수 년이 추가로 소요될 수 있다.
머크 세로노 대표인 스테판 오쉬만(Stefan Oschmann) 박사는 “신규 임상연구를 완성하는 데 걸리는 시간도 있고 새로운 임상연구 결과에서 나온 데이터가 클라드리빈 정의 승인요건을 반드시 충족시킨다는 보장도 없는 데다 업계의 경쟁구도 변화를 감안하지 않을 수 없어 클라드리빈 정의 글로벌 출시를 중단하기로 결정했다”고 말했다.
그는 “대신 현재의 자원을 다발성 경화증 환자에게 이익을 주는 다른 프로젝트에 집중할 계획이다. 머크는 연구개발 활동을 지속할 것이며 외부로부터 라이센스를 통해 다발성 경화증 관련 파이프라인을 더욱 강화할 것이다. 또한 다발성 경화 환자의 의학적 요구를 충족시키기 위해 레비프®를 중심으로 제품개선, 교육, 환자지원 활동을 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다.
머크 세로노의 연구개발 부문 대표인 베른하트 커쉬바움(Bernhard Kirschbaum) 박사는 “클라드리빈 정의 임상개발 과정에서 전 세계 환자와 의사가 보여준 많은 성원에 대해 깊이 감사하고 있다. 현재 진행 중인 96주 기간의 클라드리빈 정 임상시험은 변함없이 계속될 것이며 이를 통해 참가 환자들이 지속적인 치료 기회를 갖고 학계에도 새로운 지식을 제공하게 될 것”이라고 말했다.
머크 세로노의 이번 결정은 클라드리빈 정의 유익성/위해성 프로파일에 변화가 생긴 때문은 아니다. 머크 세로노는 96주 기간의 임상시험인 CLARITY1 EXTENSION, ORACLE MS2, ONWARD3 연구는 지속한다는 방침이다.
머크 세로노는 또한 기존 클라드리빈 정 연구에 참여했던 환자들을 추적 연구하기 위한 PREMIERE4 연구의 환자 등록도 계속할 방침이다. 머크 세로노는 현재 이 같은 내용을 규제기관에 통보하는 절차를 밟고 있으며 향후 환자관리에도 차질이 없도록 허가당국과 긴밀히 협력하고 있다.
또한 임상연구에 참여하고 있는 시험자들에 대해서도 이 같은 결정을 통보하고 향후 조치에 대해 설명하고 있다. 관련해 문의가 있는 연구 참여 환자들은 담당 시험자에게 연락해야 한다.
머크 세로노는 현재 승인신청 절차가 진행 중인 일부 국가의 경우 신청검토를 철회한다는 방침이다. 클라드리빈 정이 이미 승인되어 모벡트로(Movectro®)라는 브랜드명으로 시판되고 있는 호주와 러시아에서는 제품을 철수한다.
이에 대한 일정과 기타사항 등을 현지 규제 기관과 논의해 현재 모벡트로 치료를 받고 있는 환자들이 불편이 없도록 최선을 다한다는 계획이다.
