신의료기술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험 비용을 건강보험에서 부담하도록 한 것은 국민건강보험법의 관련 조항을 어기는 것”이라는 지적에 대해 복지부는 대조군 환자는 임상시험 참여 이전에 건강보험 급여를 받는 환자이며, 이들에 대해서는 건보 급여 대상인 기존 의술이나 의약품을 제공하므로, 건강보험법 관련 조항을 어기는 것이 아니라고 해명했다.
복지부는 모 언론의 문제제기에 대해 이같이 밝히면서 대조군 환자의 건강보험 급여범위는 동 환자가 연구대상에 포함되기 이전에 받는 건강보험급여에 국한되므로 추가적인 건보 부담은 크지 않다고 설명했다.
아울러 “임상시험에 검증이 될 경우 신기술과 신약 개발 혜택은 제약회사 등 민간기업이 가져가는 반면 환자는 아직 검증이 되지 않은 임상시험의 대상이 되어야 한다는 경실련의 주장”에 대해 제약사나 의료기사가 지원하는 임상연구는 비급여 또는 건보 급여 인정범위가 아니며, 연구중심병원의 연구자가 주도하는 임상연구에만 국한하여 적용된다고 밝혔다.
“의사가 임상시험을 권유하면 사실상 거부하기 힘든 상황인데 비용까지 환자가 부담하라는 것은 말이 안 된다는 한국환자단체의 주장”에 대해선 비급여를 허용하더라도 신의료기술평가 절차에 따라 안전성은 입증된 신의료기술(II-b)에 한정되고 외부 평가위(신의료기술평가위(19인), 신의료기술평가에 관한 규칙 제6조) 심의를 받도록 하므로 남용 소지가 없다는 입장이다.
신의료기술 II-b 등급은 대체기술이 없는 의료기술, 또는 희귀질환 치료(검사)방법으로 남용의 소지가 없는 의료기술로 임상지원이나 시급한 임상도입이 필요하다고 판단되는 경우이다.
