한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)은 5월20일 젬시타빈의 식의약청 허가를 받았다고 발표했다. 이 제품은 '화이자 젬시타빈'이라는 제품명으로 올해 하반기에 출시된다.
이번에 허가 받은 '화이자 젬시타빈'은 200mg, 1000mg 두 종류가 허가를 받았다. 젬시타빈은 난소암과 유방암, 폐암, 방광암 등의 항암치료에 광범위하게 쓰인다.
이번 허가는 한국화이자제약의 첫 제네릭 제품 허가로 국내 제네릭사업으로의 첫 진출을 의미한다. 향후 한국화이자제약은 혁신적인 신약중심의 기존 포트폴리오에 제네릭제품을 더해 다각화된 포트폴리오를 구축해 나갈 계획이다.
이를 통해 한국화이자제약은 의료진과 환자에게 더욱 다양한 치료방법을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 2009년 4개의 사업부체제로 전환한 한국화이자제약에서 제네릭사업은 이스태블리쉬트 프로덕츠 사업부에서 진행하며 이번에 허가 받은 항암제는 항암제 사업부에서 기존의 항암제와 함께 판매할 계획이다.
한국화이자제약 이스태블리쉬트 프로덕츠 사업부 김미연 전무는 “전 세계적으로 고령화사회 진입, 만성질환의 증가 등 의료환경이 변하면서 다양한 치료방법 선택에 대한 사회적 요구가 증가하고 있다”며 “이 같은 변화에 부응해 효과와 안전성이 입증된 의약품을 통해 다양한 치료방법을 제공하기 위한 노력의 일환으로 '퀄리티 제네릭'을 도입하게 됐다”고 출범 이유를 밝혔다.
또한 “글로벌 화이자의 150여 년 간의 역사와 경험을 바탕으로 한국 화이자도 지난 40년간 쌓아온 신뢰를 더욱 증진시키고 책임있는 동반자로서 걸맞은 역할과 노력을 경주할 것”이라고 포부를 밝혔다.
'퀄리티 제네릭'이란 화이자제약의 모든 제품에 동일하게 적용되는 글로벌 품질기준(Global Quality Standard)을 바탕으로 엄격한 생산관리와 철저한 제품 모니터링, 의약 관련 지식과 정보를 지속적으로 제공해주는 서비스, 품질보증(Quality Assurance) 및 품질 시스템(Quality System)이 적용된 제네릭을 말한다.
모든 화이자 제품의 제조는 시판국가의 GMP(제조기준)을 포함해 FDA와 EMEA 등과 같은 글로벌 기준에 의해 입증된 설비에서 이루어지며 미국, 유럽, 아시아에 위치한 화이자 품질보증 사업부(Quality Assurance Unit)는 화이자가 공급할 모든 제품의 제조공정에 동일한 수준의 품질관리와 원칙을 적용한다.
이러한 품질보증 사업부는 제품의 제조공정을 엄격히 관리하기 위한 품질보증 전문가로 구성된다.
항암제 사업부의 김선아 전무는 “항암제 분야는 생명 안전과 관련되어 품질이 매우 중시되는 분야이기에 '퀄리티 제네릭'이 더욱 주목 받을 것으로 예상된다”고 말했다.
또한 “기존의 항암 포트폴리오에 제네릭제품을 추가해 고품질의 다양한 치료옵션을 의료진과 환자에게 제시할 것이며 지금껏 지속해 온 항암제 분야에서 혁신적인 신약의 개발을 앞당기는데 기여하고 이를 신속하고 적시에 환자들에게 공급하는 노력은 계속 이어갈 것”이라고 밝혔다.
더불어 “제네릭제품에 대해서도 모든 의약품의 원료물질부터 제조공정 관리, 지속적인 의약품 모니터링 및 정보제공에 이르기까지 통합된 개념의 의료서비스를 제공할 예정”이라고 강조했다.
한국화이자제약은 이번에 허가가 이루어진 항암제 제네릭제품 외에도 심혈관계 및 중추신경계질환 등을 비롯한 다양한 치료영역의 퀄리티 제네릭을 순차적으로 도입할 예정이다.
한국화이자제약설립 42주년을 맞는 한국화이자제약은 글로벌 제약업계를 선도하는 화이자 그룹의 한국법인으로 선진화된 R&D를 바탕으로 심혈관, 암, 알츠하이머, 금연, 비뇨생식기, 정신∙신경계 질환, 안질환 등과 관련된 혁신적인 치료제 및 백신과 생물학적 제제 분야에서의 우수한 제품을 제공하고 있다.
한국화이자제약은 최고의 제품과 차별화된 서비스, 업계를 선도하는 프로그램을 통해 고객만족을 실현하고 있으며 국민건강 증진과 국내 의약업계 발전에 기여하고 있다.
특히 글로벌 임상시험유치∙ 글로벌 임상시험유치∙R&D 전문가 양성∙기술력 및 정보공유∙전략적 제휴 노력 등 다각적인 활동을 펼쳐 국내 R&D 발전에 끊임없이 기여하고 있다.
아울러 책임 있는 기업시민으로서 더불어 건강한 세상을 만들기 위한 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 펼치고 있다.
한국화이자제약 이스태블리쉬트 프로덕츠 사업부(EPBU : Established Products Business Unit)2008년 화이자그룹이 고객중심 사업부로의 조직개편을 발표함에 따라 한국화이자제약은 고객과 환자의 요구에 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 4개 사업부(프라이머리케어 사업부, 이스태블리쉬트 프로덕츠 사업부, 항암제 사업부, 스페셜티 케어 사업부)로 영업, 마케팅 및 메디칼 조직을 개편했으며 차별화된 서비스를 통해 고객 만족을 실현하고 국내 의약업계 발전에 기여하기 위해 노력하고 있다.
그 중 이스태블리쉬트 프로덕츠 사업부(Established Products Business Unit)는 리피토, 노바스크, 카듀엣 등 특허가 만료됐음에도 불구하고 다년간 뛰어난 효과와 안전성 프로파일을 나타낸 우수 의약품을 지속적으로 시장에 공급하고 있다.
앞으로 오랜 기간 동안 축적된 사용경험을 바탕으로 효과와 안전성이 입증된 의약품의 가치를 극대화하고 기존 포트폴리오에 제네릭제품을 더해 더욱 다각화된 포트폴리오를 구축해 나갈 예정이다.
※화이자 항암부문 및 한국화이자제약 항암제 사업부(OBU : Oncology Business Unit)
화이자 항암 부문은 치료제의 발견, 연구, 개발에 앞장 서고 있으며 현재 4개 플랫폼에 걸쳐서 53개의 혁신물질을 개발 중에 있다.
이들 제제들은 20개 이상의 다양한 종양 관련 경로를 표적으로 한다. 회사의 자원과 인재들을 활용해 화이자 항암부문은 종양환자들에게 희망을 전달해 줄 새로운 치료방법을 발견하고 개발하고자 최선의 노력을 기울이고 있다.
화이자 항암부문은 현재 전체 R&D 예산의 22% 이상을 종양학 분야에 투자하고 있다. 또한 전 세계 의료기관, 정부, 커뮤니티와 긴밀한 협조를 통해 더 높은 품질의 보건과 의료시스템 지원을 제공하는데 앞장 서고 있다.
한국화이자제약 항암제 사업부는 수텐(Sutene), 토리셀(Torisel), 캠푸토(Campto), 아로마신(Aromasin) 등 혁신적인 제품 포트폴리오를 구축해 신장암, 위장관기저종양, 췌장내분비종양, 대장결장암, 폐암, 위암, 유방암 환자들의 치료에 기여하고 있으며 현재 폐암, 백혈병, 유방암, 위암치료를 위한 항암제를 개발 중이다.
