의료기기 임상시험․시험검사․품질관리심사기관 지정제도 도입에 관한 의료기기법개정안이 국회 법사위원회를 통과했다.

의료기기법개정안은 의료기기 산업을 활성화하고 국민보건상 위해를 예방하기 위하여 의료기기 제조업 허가 또는 신고제도를 개선하고, 의료기기에 대한 임상시험ㆍ시험검사 또는 품질관리의 전문성과 신뢰성을 높이기 위해 이같은 품질관리심사기관의 지정제도를 마련하려는데 뜻을 두고 있다.

개정안은 국내외 신개발의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 기술 및 정보지원을 위하여 ‘의료기기정보기술지원센터’를 설치토록 하고, 의료기 허가ㆍ신고ㆍ승인에 필요한 자료에 대해 미리 식약청장에게 검토를 받을 수 있도록 사전검토제를 도입토록 하고 있다.

아울러 의료기기의 품목허가 또는 품목신고 이전의 경우에도 박람회 등에서 전시가 가능하도록 허용하며 사용 중인 의료기기의 변조ㆍ개조의 일부를 허용하는 내용 등을 담았다.

전양근 기자 다른기사 보기