국내 43개사 78품목 허가.. 이미 사용상 주의사항에 선천성 기형 관련 내용 반영돼 있어
간질치료제로 사용되는 ‘토피라메이트(topiramate)’ 제제가 ‘임신 중 복용 시 태아의 구순구개열 발생 위험 증가’와 관련해 미 FDA가 제품 라벨의 ‘경고 및 주의 항’에 반영하고 의료전문가와 환자를 위한 정보를 발표한 것과 관련해 우리 당국도 3월 7일자로 의약품 안전성 서한을 배포했다.
미 FDA의 조치는 북미와 영국의 임신 등록 자료를 분석·평가한 결과 얻어진 것으로, 가임기 여성에게 동 제제를 투여할 때 치료유익과 위험을 평가해 사용하도록 권고한 사항이라고 식품의약품안전청은 밝혔다.
현재 국내에는 43개사 78개 품목 제제가 허가돼 있으며, 국내 허가사항 중 사용상의 주의사항에 ‘임신 중 이 약의 사용과 선천성 기형(예, 구순열/구개열과 같은 두개안면결손, 요도밑열림증 및 여러 신체기관과 관련된 이상) 간에 관계가 있을 수도 있음’ 등으로 이미 반영돼 있다.
식의약청은 의약사들이 이같은 내용을 충분히 유의해 처방·투약 및 복약 지도해 줄 것을 당부하는 한편 조속한 시일 내에 해당 품목의 허가변경 등에 대해 검토한 후 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.
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