와파린을 대체할 수 있을 것으로 기대되는 첫 항응고제가 국내 허가를 받으면서 관련시장에서 치열한 경쟁이 예고되고 있다.

베링거인겔하임은 3월 7일 오전 서울 롯데호텔에서 '프라닥사 허가 기자간담회'를 갖고 '프라닥사(성분명 : 다비가트란)' 임상결과와 주요특성 등을 소개했다.

프라닥사는 지난달 국내 식의약청으로부터 RE-LY 연구를 근거로 '심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험감소'에 대한 적응증이 승인됐다.

RE-LY는 전 세계 44개국 900개 이상의 시험기관에서 1만8천113명의 환자가 등록된 글로벌 3상 무작위 배정 임상연구로 지금까지 완료된 가장 큰 규모의 심방세동 연구이다.

프라닥사는 직접 트롬빈 억제제가 트롬빈의 활성을 특이적·선택적으로 차단함으로써 항응고 효과를 제공하는 경구용 트롬빈 억제제이다.

이날 베링거인겔하임 의학부 문성철 이사는 "프라닥사의 유효성은 체중과 무관하고 음식과의 상호작용이 없으며 약물-약물 간 상호작용 가능성이 낮다"며 "와파린의 부작용으로 복용을 꺼리던 환자들에게 큰 대안으로 다가설 것"이라고 설명했다.

문 이사는 또 "이같은 연구결과로부터 심방세동 환자들에서 뇌줄중의 예방에 있어 프라닥사가 와파린보다 우월함이 입증됐다"고 덧붙였다.

또한 베링거인겔하임은 지난 50여년 간 이어져 온 와파린 '대체약물'로써의 신약허가에 대한 포부와 자부심을 나타냈다.

베링거인겔하임 로한 헤티아라치 부사장은 "본래 와파린은 인간에게 사용되던 것이 아니라 쥐약으로 사용되던 약물이었다가 시간이 지나 저용량으로 심방세동 환자에게 사용되기 시작한 것"이라며 "출혈위험과 혈전 억제효과 사이의 균형점을 찾기가 어려워 신약개발에 많은 어려움이 있었다"고 말했다.

이어 "제약사로서 오랜기간 끊임없는 노력과 연구를 통해 그간 합병증과 부작용으로 인해 실패해 왔던 시도들에 대한 결실을 본 것"이라고 강조했다.

한편 바이엘의 항응고제 '자렐토'도 현재 1만4천269명의 중등도 이상의 심방세동 환자를 대상으로 진행되고 있는 ROCKET AF 임상시험을 통해 긍정적인 연구결과를 내놓고 있다. 이에 따라 국내에서는 2012년 상반기에 적응증을 획득할 것으로 예측되고 있다.

전문가들은 이 두 신약이 조만간 와파린을 대체할 수 있을 것으로 예상하면서 두 제제 중 어떠한 신약이 환자들로부터 선택을 받게 될지에 관심을 모으고 있다.
 

박현 기자 다른기사 보기