부광약품이 글로벌 신약으로 개발 중인 항암제 ‘아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)’의 임상2상시험을 위한 임상승인신청서를 최근 식품의약품안전청에 제출했다.
‘아파티닙 메실레이트’는 암세포의 성장에 꼭 필요한 신생혈관 생성을 억제함으로써 항암 효과를 나타내는 Angiogenesis inhibitor로 혈관생성에 가장 주요한 역할을 하는 VEGFR2에 선택적으로 작용하고, 이러한 선택성으로 부작용이 적은 특징을 갖는 항암 물질이다.
진행성 고형암 환자를 대상으로 시행된 임상1상시험은 중국에서 실시돼 해당 논문이 2010년 BMC cancer에 게재됐다. 이 논문에 따르면 총 83.8%의 환자가 disease control이 되는 우수한 효과를 보였다.
안전성 면에서도 우수해 항암제의 특성 상 나타나는 부작용들이 있긴 하지만, 모두 경증에서 중등증이었으며 관리 및 대처가 가능한 부작용들이었다.
즉, 임상1상시험을 통해 아파티닙 메실레이트의 안전성과 유효성이 입증됐고 이는 전임상시험에서 나타난 결과와도 일치헸다.
이 결과를 토대로 위암 환자에서의 효과와 안전성을 입증하기 위해 임상2상시험을 준비한 것이며, 식의약청의 승인을 받는 즉시 임상시험에 착수할 예정이다.
중국에서는 위암에 대한 임상3상시험이 완료 단계에 있으며, 간암, 유방암, 비소세포성 폐암에 대한 임상2상시험이 실시 중이다. I/II상 임상시험에서 위암과 대장암에서는 80% 이상의 disease control 비율을 보였으며, 임상3상시험에서도 이와 유사한 효과를 나타낼 것으로 예상된다. 또 비소세포성 폐암에 대한 효과도 매우 우수한 것으로 알려지고 있다.
국내에서도 향후 더욱 다양한 암종에 대해 임상시험을 실시해 폭넓은 적응증을 개발할 계획이며, 임상3상시험이 완료될 2013년 말에는 발매가 가능할 것으로 예상된다. 또 부광약품이 판권을 갖고 있는 일본, 유럽에서의 허가 진행에도 가속이 붙을 것이며, 곧 미 FDA에서의 IND 승인을 위한 Pre-IND meeting을 진행할 예정이다.
