프랑스 보건당국 시판중단 및 회수조치 실시 따라 식의약청도 안전성 검토 착수
최근 프랑스 보건당국이 말초순환장애 및 뇌순환부전 치료제로 사용되는 ‘부플로메딜(Buflomedil)’ 제제에 대해 신경계 및 심혈관계 부작용 발생으로 시판중단 및 회수조치를 실시함에 따라 국내 허가제품에 대해 당국은 2월18일 처방 및 사용 자제를 내용으로 하는 안전성 속보를 배포했다. 이어 안전성 검토에도 착수했다.
프랑스 건강제품위생안전청(Affsapa)은 2월 17일 ‘부플로메딜’ 제제에 대한 재평가 결과, 신경계 및 심혈관계 부작용 위험이 유익성을 상회함에 따라 해당 제품에 대해 즉각적인 허가 철회 및 회수를 결정했다고 밝힌 바 있다.
동 제제의 경우 프랑스 외에 독일에서 사용 중에 있고, 국내에는 유영제약(주) ‘후메칠정’ 등 42개사 55품목이 허가돼 있다.
현재까지 국내에서 보고된 부작용 건수는 총 24건으로 어지러운 증상, 구역, 구토 및 설사 등 경미한 증상이 대부분이다.
식품의약품안전청은 국내 부작용 보고 현황 등 국내·외 안전성 정보, 사용현황 및 대체의약품에 대한 종합적인 검토를 거쳐 필요한 안전 조치를 신속히 취해나갈 계획이라며, 조치결과가 나오기 전까지 처방 및 조제를 자제해 줄 것을 당부했다.
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