(주)알앤엘바이오 및 국내 협력병원 대상
식약청의 허가를 받지 아니한 무허가 줄기세포치료제를 제조ㆍ판매한 (주)알앤엘바이오와 이를 환자에게 시술한 가산베데스다의원 등 5개 의료기관에 대해 복지부가 검찰에 수사의뢰했다.
복지부는 지난해 11.19∼12.10간 식약청, 심평원과 합동으로 (주)알앤엘바이오와 동 협력병원 5개소를 대상으로 줄기세포 채취, 제조(배양)ㆍ판매 및 국내 시술 여부에 대한 조사결과 무허가 줄기세포치료제 제조ㆍ판매와 이를 환자에게 시술한 점이 전화조사와 진료기록부 등으로 확인됐다고 밝혔다.
확인결과 (주)알앤엘바이오의 경우, 2007년부터 2010년 12월까지 약 8천여명의 환자에 대하여 환자 1인당 1천∼3천만원의 비용을 받고 환자의 지방 기세포 채취ㆍ배양 및 시술의뢰를 한 것으로 보인다고 밝혔다
조사과정에서 (주)알앤엘바이오에서 관련 자료 제출을 거부함에 따라 자료제출 거부에 따른 수사의뢰를 함께 하였다.
한편 식약청은 (주)알앤엘바이오의 성체줄기세포를 이용한 임상시험에 대한 실태조사 결과, ‘의약품 제조 및 품질관리 기준’ 위반 사항이 확인되어 임상시험업무정지 처분도 내릴 예정이다.
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