의료기기 인증규격 대상 20품목이 추가됐다.

식품의약품안전청은 개인용온열기 등 20품목을 의료기기 인정규격 대상으로 추가 지정했다고 11월2일 밝혔다.

인정규격이란 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기 중 구조와 성능규격 등이 정형화된 의료기기를 식의약청장이 별도로 공고해 기술문서 심사를 면제하는 제도다.

인정규격으로 지정되면 허가기간이 65일에서 10일로 대폭 단축되는 효과를 얻을 수 있다.

식의약청은 ‘2010 의료기기 관리선진화 방안’에 따라 불필요한 규제를 해소하기 위해 인정규격제도를 운영하고 있으며 그간 ‘보청기’ 등 18개 품목을 인정규격대상으로 지정해 운영하고 있으며 인정규격제도의 활용도를 높이기 위해 허가빈도가 높은 품목을 중심으로 이번에 ‘개인용온열기’ 등 20개 품목을 추가로 지정하게 됐다고 설명했다.