아스트라제네카는 오늘 미국 식품의약품안전청(FDA)이 퍼블릭 시티즌의 크레스토(성분명: 로수바스타틴) 시장철수 청원을 공식적으로 기각했다고 밝혔다. 미 FDA의 이 같은 결정은 크레스토의 임상연구 안전성 데이터와 광범위한 시판 후 자료의 엄밀한 분석을 바탕으로 이루어졌다.

아스트라제네카 미국 지사의 데이빗 브레난(David Brennan) 사장은 “아스트라제네카는 환자들의 안전을 최우선의 가치로 삼고 있으며 FDA의 이번 결정은 퍼블릭 시티즌의 근거 없는 주장 때문에 불필요한 걱정을 했던 수 백만 명의 환자들을 안심시킬 수 있을 것으로 믿는다”고 밝혔다.

FDA는 퍼블릭 시티즌에게 보낸 답변서에서 모든 자료들을 분석한 결과 크레스토가 시판중인 타 스타틴 제제들 보다 근육독성위험이 더 크다는 근거를 찾을 수 없으며, 크레스토가 심각한 신장 손상 위험이 있다는 것을 확신시켜 줄 어떤 근거도 없다고 밝혔다.

크레스토 전략개발팀의 이사인 제임스 블라세토(James Blasetto) 의학박사는 “크레스토는 식이요법과 운동만으로는 콜레스테롤 목표치에 도달할 수 없는 환자들에게 매우 효율적인 치료 방법을 제공해주는 약물”이라고 강조했다.

최근 FDA는 크레스토의 보다 적절한 사용을 위해 아스트라제네카가 제안한 처방 정보의 수정을 승인한 바 있으며, 동시에 크레스토가 처방 정보대로 사용되었을 경우 그 효능이 잠재적인 위험보다 앞선다는 것을 확인하는 성명서를 발표한 바 있다.

크레스토는 스타틴 제제가 허가 이전에 실시한 임상시험 중 최대 규모의 임상시험(1만2천명 이상의 환자들 대상)을 실시했으며 이들 환자 중 1천 5백 명 이상이 최소 2년 이상 크레스토를 복용, 그 안전성을 입증 받았다. 또한 지난 2003년 7월 FDA 자문 위원회는 만장일치로 크레스토의 허가 권고 결정을 내린 바 있다.

크레스토는 현재 전 세계 70개국 이상에서 허가를 받았으며 4백 30만 명 이상의 환자에게 1천8백만 회 이상 처방된 바 있다. 또한 5만 명 이상의 환자를 대상으로 한 임상시험이 진행되고 있다.