한국와이어스(대표이사 사장 이동수)의 영·유아 및 소아 폐렴구균 백신인 ‘프리베나13(13개 혈청형의 폐렴구균 다당질 결합 백신)’이 한국식품의약품안전청으로부터 생후 6주 이상부터 만5세까지의 영아 및 어린이에서 13 종의 폐렴구균 혈청형 감염으로 인한 침습성 질환, 급성 중이염을 예방하는 백신으로 지난 19일 국내 시판 허가를 받았다.

프리베나 13은 프리베나(7개 혈청형의 폐렴구균 다당질 결합 백신)의 과학적 연구를 바탕으로 보다 광범위한 폐구균 혈청형에 대항하도록 설계됐다.

프리베나13은 기허가 백신인 프리베나의 7종의 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 주로 침습성 질환과 관련이 있는 6종의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)을 추가한 백신이다.

이를 통해 영유아 및 소아의 침습성 폐렴구균 질환과 관련하여 전 세계적으로 가장 흔한13종의 혈청형을 예방 할 수 있다.

프리베나 13은 또한 3, 6A, 19A 혈청형을 포함한 유일한 폐렴구균 단백결합백신이다. 프리베나와 프리베나 13은 모두 소아용 백신에서 20년간 사용된 역사가 있는 면역 단백 CRM197을 사용한다. 2003년부터 한국에서 시판되고 있는 프리베나는 현재 100여 개국에서 판매되고 있으며 현재까지 3억 회의 접종분이 전 세계에 유통됐다.

한국와이어스 스페셜티케어사업부의 오동욱 전무는 “폐렴구균으로 인한 질환 발생은 예방접종 등을 통해 많이 줄어들고 있으나 우리나라에 흔한 19A와 6A혈청형은 발생빈도가 높고 항생제에 대한 내성이 흔하기 때문에 여전히 어린이들에게 심각한 위협이 되는 질환”이라면서 “이번 프리베나 13의 허가는 우리나라의 5세 미만 영아 및 어린이에서 폐렴구균으로 인한 침습성 질환의 흔한 원인 혈청형에 대해 보다 폭 넓은 예방을 가능하게 할 것”이라고 밝혔다.

이번 한국식품의약품안정청의 프리베나 13 품목 허가는 지난 2009년 12월 유럽의약품기구(EMEA)에 제출한 약 7천명의 소아들을 대상으로 하는 12건의 임상 3상 연구결과 및 국내에서 시행한 임상시험의 결과를 바탕으로 한 것이다. 임상시험결과 프리베나와 프리베나 13의 안전성 프로파일은 유사하게 나타났다.

제품설명서에 따르면 프리베나 13의 접종 스케줄은 기초접종 3회와 생후 12-15개월의 유아에 대해 추가접종 1회로 총 4회 접종이 권장되고 있다. 기존 프리베나 접종을 받은 영아 및 어린이는 접종 스케줄 기간 중 프리베나 13으로 전환해 4회 접종을 완료할 수 있다.

프리베나 접종을 마친 5세 까지의 어린이는 프리베나 13에 포함된 6종의 추가 혈청형에 대한 면역반응을 유도하기 위해 생후 15개월~5세에 프리베나 13을 1회 접종하는 것이 권장된다.