FDA의 신약담당부국장 샌드라 크웨더는 이날 상원 보건ㆍ교육ㆍ노동ㆍ연금위원회에 출석, FDA가 임의로 경고표시문을 붙일 수 없고 반드시 제약업체와 문구를 협의토록 하는 현행법이 종전에는 아무 문제가 없었으나 관절염 치료용 소염 진통제 바이옥스 문제로 논란을 겪으면서 개정 필요성이 제기되고 있다고 지적했다.
신세대 진통제 바이옥스(머크社)가 심장마비와 뇌졸중 등의 부작용이 있다고 알려지면서 FDA와 머크사는 표시문 문구를 놓고 지루한 줄다리기를 벌이고 있다.
크웨더는 "그런 정보를 표시문에 담는 것이 지연되면서 기존의 견해를 바꾸게 됐다"며 "표시문 변경을 요구할 수 있는 강력한 권한이 필요다"고 주장했다.
머크사는 일부 복용자들의 심장 이상이 전해지면서 지난해 9월30일 바이옥스를 시장에서 회수했고 비슷한 부작용이 바이옥스 같은 이른바 사이클로옥시게나제-2(COX-2)계열의 벡스트라, 쎄레브렉스 등에서도 발견되자 FDA가 자문위원회를 설치했다.
FDA 자문위원회는 지난달 18일 이 진통제들이 실보다는 득이 크다며 시판을 계속 허용하되 강력한 경고문을 부착해야한다고 결정했다.
미의회는 FDA가 의약품을 승인한 후에도 정부가 해당 약품의 안전성을 계속 추적할 수 있는 규제 강화 방안을 검토 중이다.
이 방안의 일환으로 지난달 28일에는 제약회사나 의료기기 제조업체가 예상되는 부작용이나 자금투자내역, 관련 정보 등이 포함된 임상실험 결과를 공개된 데이터베이스에 올리도록 하는 법안이 발의되기도 했다.
이에 앞서 미국 보건부도 지난달 FDA가 승인한 약품의 안전성을 사후에 추적하고 확인하는 약품안전감시국 설치를 발표했다.
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