한미약품(대표 민경윤)의 암로디핀 성분 고혈압치료제 "아모디핀"과 (주)유유(대표 유승필)의 골다공증치료 복합신약 "맥스마빌"이 제6회 대한민국신약개발상 우수상에 공동 선정됐다.

아모디핀은 기존의 베실산암로디핀(Amlodipine besylate)과 활성물질이 동일해 약효와 안전성은 동등하면서도 기존 약제의 단점으로 지적돼온 자연광에 대한 약물의 안정성을 획기적으로 개선시킨 캄실산암로디핀(Amlodipine camsylate)을 주성분으로 하는 "세계 최초의 암로디핀 신규염 개량신약"이다.

아모디핀은 원료 합성에서 완제품 생산에 이르기까지 전 공정을 한미약품 자체기술로 제조하는 완전 국산화 제품이자 전량 수입에 의존, 국내에서 연간 1천500억원의 매출이 이뤄지던 암로디핀의 국산화를 통해 막대한 외화손실을 줄이고 저렴한 보험약가를 통해 국민의료비 부담과 보험재정 절감에 크게 기여한 점이 높이 평가됐다.

아모디핀은 2003년 12월 특허청으로부터 우수발명품으로 선정돼 특허기술상 충무공상을 수상, 이미 그 우수성이 입증됐으며 세계 30여개국에 물질특허를 출원해 선진국 시장에 진출을 통한 외화획득도 기대되는 제품.

또 2004년 9월 발매 이후 4개월만에 약 80만건의 처방과 100억원 이상의 매출을 달성했으며 기존 암로디핀 시장의 약 30%를 점유, 시장에서도 우수성을 입증받은 바 있다.

신약개발조합은 아모디핀이 기존 제품의 단점을 개선한 개량신약으로 대한민국 개량신약 개발의 초석이 됐으며 기존 시장을 발전적으로 대체함으로써 경제적 파급효과가 매우 큰 제품으로 평가했다.

특히 아모디핀의 "개량신약 기술"은 제약업 전반에 걸쳐 개량신약이라는 새로운 개발 분야를 개척했으며, 상품화된 기존 약제를 보다 우수한 의약품으로 단기에 개발하는 혁신기술로서 국내 기술수준에 가장 적합한 신기술이며 향후 제약업 전반에 걸쳐 세계적인 우수개량신약과 다양한 신약개발 기술능력을 향상시키는 밑거름이 될 것으로 기대된다고 밝혔다.

(주)유유(대표 유승필)가 개발한 골다공증 복합신약 맥스마빌정은 현재 다국적제약사들이 선점하고 있는 골다공증 시장에서 기존 제품보다 유효성, 안전성 및 편의성을 두루 개선, 경쟁력을 갖추고 있어 개원의들로부터 높은 관심을 얻고 있다.

(주)유유 강승안 사장은 "복합신약에 대한 인식이 황무지와 같은 시기에 미래에 대한 비전과 꿈을 안고 7년여 기간 동안의 연구개발 노력으로 탄생한 신약 맥스마빌정이 우수신약으로 인정돼 기쁘다"며 "더욱이 기존 제품보다 약효와 안전성 그리고 부작용이 없는 우수한 골다공증 신약으로 평가받고 있어 더욱 보람을 느낀다"고 말했다.

유유는 맥스마빌정을 3월부터 본격 발매해 연내 100억원의 매출을 올리고 3년 내에 골다공증 치료제 시장에서 리딩 품목으로 성장시킨다는 계획이다.

맥스마빌정은 하루 한 알 복용하며 기존 골다공증 제품인 알렌드로네이트 제제가 복용 후 기본적으로 칼슘을 복용해야 하는 반면 맥스마빌정은 칼슘 복용을 하지 않아도 되며, 알렌드로네이트 제제의 대표적 부작용인 식도염 등의 위장장애가 없고 복용 후 30분간 눕지 말아야 한다는 제한이 없어 환자 순응도가 높은 제품이다.

맥스마빌정은 산학협동으로 7년간 개발됐으며 세계최초로 알렌드로네이트와 활성형 비타민 D제제를 특수 장용정으로 고안한 복합신약이다.

머크(MSD)사의 알렌드로네이트는 전 세계적으로 2003년에만 27억달러(세계 판매순위 14위 거대품목)가 판매됐으며 국내에서도 300억원이 판매되는 대형품목이다.

그러나 알렌드로네이트 제제는 부작용으로 접촉성 식도염 및 위염의 부작용이 보고되고 있고, 약리학적 부작용인 저칼슘혈증의 문제로 칼슘제제 및 비타민D류의 병용투여가 권장되는 한계를 지니고 있다.

실제 임상에서 미국의사의 75∼85%가 칼슘제제 및 비타민D류의 병용투여를 추천하고 있으나 단지 57%의 환자만이 이를 준수해 환자의 복약 순응도가 낮은 편.

맥스마빌정은 제제학적 측면에서 칼시트리올의 안정성을 확보하기 위해 이중과립법(mannitol encapsulation technology)을 채택했고, 파골세포 억제작용을 갖는 알렌드로네이트에 조골세포를 활성화시키는 칼시트리올(활성형 비타민D)을 최적의 비율(1만:1)로 혼합해 별도의 칼슘과 비타민D를 병용할 필요가 없으며, 골다공증 치료효과를 극대화함과 동시에 1일 3회 복용법을 1일1회 복용으로 단순화시킨 획기적인 제품이라고 신약개발조합은 설명했다.

맥스마빌정의 효과 및 안전성은 이미 임상시험을 통해 확인됐으며, 각각의 단일 고함량 제제의 약가(1,421원+377원+377원=2천175원)보다 상대적으로 저렴한 약가(1천415원)로 환자의 경제적 부담도 경감시킬 수 있는 제품이다.

따라서 기존 제품을 대체해 3년 이내에 200억원대의 국내시장 매출이 가능할 것으로 예측되고 있다.