난치성 질환 환자에게는 안전성과 효과가 입증되지 않은 약이라도 보다 쉽게 처방할 수 있게 하는 방안이 추진된다. 그러나 국내 환자들이 치료비를 부담하면서 임상시험에 내몰리게 되는 것이라는 비판도 제기되고 있어 논란이 예상된다.

보건복지가족부는 안전성과 유효성이 검증되지 않은 의약품을 투여할 수 있는 의료기관의 범위를 확대하고 절차를 대폭 간소화하는 내용의 "허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차 개정안"을 최근 입법예고했다고 12일 밝혔다.

이는 정식 허가를 받지 않은 의약품이라 하더라도 암 등 난치성 환자에게 효과를 기대할 수 있다면 약값을 지불하고 치료를 받을 수 있는 기회를 확대하기 위한 것이다. 허가받지 않은 약을 처방하는 것은 원칙적으로 불법이다.

현행 약사법 등에 따르면 기존에 이미 허가를 받은 의약품이라 하더라도 다른 질환에 쓰려면 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성 검증을 거쳐야 한다. 당뇨병에 널리 쓰이는 약이라 하더라도 고혈압 환자에게 쓰려면 임상시험 등을 거쳐 효과와 안전성을 입증하고 허가를 받아 사용해야 하는 것이다.

하지만 의료계에서는 암 등 난치성 질환의 경우 미처 허가를 받지 못했더라도 효과를 기대할 수 있는 약이 있다면 환자가 약값을 전액 부담하고 쓸 수 있게 해야 한다고 요구하고 있다.

복지부는 지난해 8월 이 같은 의료계의 요구를 받아들여 임상시험심사위원회(IRB)의 심의와 건강보험심사평가원의 승인을 거쳐 허가받지 않은 의약품 사용할 수 있는 길을 열었다.

이번 개정안은 여기에 더해 중소병원도 IRB가 있는 병원에 심의를 의뢰하면 허가받지 않은 의약품을 사용할 수 있도록 의료기관의 범위를 확대하는 내용을 담고 있다.

특히 현행 규정에 따르면 의료기관이 허가 범위를 벗어나 의약품을 사용할 때에는 일일이 심평원의 승인을 받아야 하지만 개정안은 한 번 승인을 받은 의약품에 대해서는 사전 신고만으로 가능하도록 했다.

이번 개정안이 확정, 시행되면 별다른 치료법이 없는 말기환자를 대상으로 최신 치료방법을 시도하는 데 제약이 풀리게 된다고 복지부는 설명했다.

복지부는 30일까지 여론수렴을 거쳐 이르면 8월 중으로 이 개정 고시를 시행할 계획이다.

그러나 보건의료 시민단체에서는 "국내 환자들이 효과가 검증되지 않은 약물의 인체시험에 내몰리면서 약값까지 부담하게 되는 격"이라며 반대하고 있다.

건강사회를위한약사회 신형근 정책실장은 "안전성 유효성이 검증되지 않은 약물 투여는 제한적으로 허용되는 것이 바람직하다"며 "약물 부작용과 경제적 손실을 초래할 수 있는 개정안에 반대한다"고 말했다.