한국보건산업진흥원(원장 김법완)은 국내 의료기기업체를 대상으로 ‘미국 FDA 의료기기 품질관리시스템 현장심사 대비를 위한 세미나(US FDA QSR Audit Seminar)’를 오는 6월 9일 서울 JW메리어트호텔에서 개최한다.

한국 업체가 미국으로 의료기기를 수출하기 위해서는 FDA 인허가 획득이 필수로, FDA는 인허가 획득 이후에는 품질관리시스템(GMP)에 대한 현장심사에도 대비해야 한다. GMP 현장심사 결과는 향후 제품 판매 여부를 결정할 수 있는 만큼 해당 업체는 갑작스런 현장심사에도 대처할 수 있는 철저한 준비가 필요하다.

이에 진흥원은 이번 세미나를 통해 최근 FDA의 현장심사를 받은 국내 업체의 실제 준비 경험을 토대로 업체가 준비해야할 사항을 R&D와 생산 및 서비스분야로 구분해 전달할 예정이다. 또한 미국 FDA에서 실사를 추진하는 원칙 및 심사기법 등에 관해 미국 전문 컨설팅회사인 Q Serve사의 대표 Bill Greenrose를 초청, 강연을 마련했다.

세미나 참석은 홈페이지(http://edu.khidi.or.kr)를 통해 신청하면 되며, 참석 관련 자세한 문의는 진흥원 교육홍보팀(02-2194-7316, 7324), 세미나 내용 관련 문의는 의료기기팀(02-2194-7424, 7394)으로 하면 된다.