의료기기 시험검사기관의 시험검사업무 부적정 처리 민원이 제기됨에 따라 식품의약품안전청은 제보된 시험검사기관에 대한 우선 지도·점검에 이어 14일부터 다음달 10일까지 20일간 전체 시험검사기관에 대한 일제 정기점검에 들어갔다.

이번 정기점검 대상 기관은 의료기기 허가 시 안전성 및 성능을 확인하기 위해 시험검사 업무를 수행하는 5개 민간위탁기관과 시험검사 업무와 기술문서심사를 동시에 실시하는 4개 기관 등 모두 9곳이다.

식의약청 의료기기안전과 관계자는 "이번 점검기간에는 기술문서 심사의 적정처리 여부, 시험용으로 사용되는 의료기기의 관리실태, 생물학적 안전에 관한 시험의 적정수행 여부 등 정기점검 이외에도 민원 제보된 시험검사업무 부적정 사안에 대해 집중적으로 점검할 계획"이라고 말했다.

또 이번 점검결과에 따라 우수사례는 적극 발굴해 표창 등 격려하는 한편 고의 또는 중대한 위법사항에 대해서는 일벌백계해 민간 위탁업무의 공정성 및 투명성을 제고토록 할 계획이라고 이 관계자는 강조했다.

식의약청은 앞으로도 민간위탁기관에 대한 철저한 지도·점검을 통해 안전하고 성능이 확보된 의료기기가 제조·수입 유통될 수 있도록 최선을 다할 것이라고 덧붙였다.

이번에 민원 제보된 시험검사기관은 한국생활환경시험연구원으로 99년 12월 등록됐으며 시험검사 범위는 내장기능대용기 등 14개 품목군으로 기술문서 심사기관으로도 지정돼 있다.

한편 국내 시험검사기관은 산업기술시험원과 한국전기전자시험연구원, 한국화학시험연구원, 서울대학교병원 임상의학연구소, 연세대학교의료원 연세의료기술품질평가센터, 연세대학교 치과대학 치과의료기기시험평가센터, 경희대학교 치과재료시험개발센터, 경북대학교 생체재료연구소 치과재료시험평가센터 등 모두 9곳이 등록돼 있다.

이 가운데 기술문서 심사기관은 산업기술시험원과 전기전자시험연구원, 화학시험연구원을 포함해 모두 4곳이다.