건강보험심사평가원은 지난 1일부터 허가 또는 신고 범위 초과 사용약제(이하 허가초과 사용약제) 비급여 사용 승인업무를 개시한다고 밝혔다.

이는 보건복지가족부의 "국민건강보험요양급여의기준에관한규칙" 개정 및 "허가 또는 신고범위 초과 사용약제 비급여 사용 승인에 관한 기준"의 제정에 따른 것.

그간 요양기관에서 의학적 근거가 있음에도 불구하고 허가 또는 신고 범위를 초과해 사용하는 경우 환자에게 임의로 비용을 징수하였던 문제를 개선하고자 보건복지가족부는 의료계 등과 협의체를 구성해 이를 적법하게 사용토록 승인하는 기준 및 절차를 마련했다.

심사평가원은 허가초과 사용약제의 비급여 승인 업무를 수행하기 위해 신청절차를 마련하고 신청서식을 검토해 관련단체에 의견수렴을 하는 등 시행준비에 들어갔다.

허가초과 사용약제의 비급여 승인을 받고자 하는 요양기관(이하‘신청기관’이라 한다)은 자체 임상시험심사위원회(Institutional Review Board; IRB)에서 사전 심사를 거쳐 심사일로부터 10일 이내에 심사평가원에 신청서를 제출해야 하며, 심사평가원은 심의를 거쳐 접수일로부터 60일 이내에 승인결과를 통보해야 한다.

비급여 사용 승인을 받은 기관은 승인일로부터 6개월 단위로 해당약제 사용내역을 심평원장에게 제출해야 한다.

비급여 사용 승인 적용대상 및 승인기준은 승인 신청이 가능한 약제의 범위는 대체가능한 약제가 없거나, 대체가능한 약제가 있으나 투여금기 등으로 투여를 할 수 없는 경우, 대체치료법보다 비용 효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우 등이다.

의학적 근거 범위는 교과서, 국내외 임상진료지침, 공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌, 제외국의 약제 허가사항 등으로, 신청기관은 해당 약제 사용에 대한 의학적 타당성을 입증할 수 있는 근거자료를 반드시 첨부해야 한다.

심사평가원은 승인 받지 못하는 사례가 반복되는 신청기관에 대해서는 경고하거나 신청이 제한될 수 있으므로 의학적 근거에 의해 사용 신청이 이루어져야 한다고 당부했다.

사용신청이 남용되지 않도록 기관별 사용현황 등을 지속적으로 모니터링 해 나갈 예정이라고 심평원 관계자는 덧붙였다.