식품의약품안전청은 시판허가를 받은 후 약물의 안전성을 추적관찰하는 제도인 "시판 후 조사"에 참여하는 대가로 의료기관에 과도한 금품이 제공되고 있다는 지적에 따라 시판 후 조사 범위를 신약과 식약청장이 지정하는 의약품 등 재심사 대상 약물로 제한하도록 하는 내용의 "신약등의재심사기준" 개정안을 최근 입안예고했다고 21일 밝혔다.
시판 후 조사란 갓 허가를 받은 신약 등에 대해 의약품의 부작용이 발생하지 않는지 판매허가가 난 후 4-6년 동안 지속적으로 관찰.확인하기 위한 제도이다.
그러나 일부 제약업체가 시판 후 조사에 대한 대가를 명목으로 의사에게 과도한 금품이 지급돼 사실상 편법적인 리베이트라는 지적이 제기됐다.
이에 따라 식약청은 시판 후 조사 대상을 명확하게 규정하는 내용으로 "신약 등의 재심사기준"을 개정해 이 제도를 리베이트 통로로 악용되지 못하도록 했다.
또 의약품의 이상 반응을 신속하게 파악하기 위해 시판 후 조사의 보고주기를 현행 연 1회에서 "허가 후 2년 동안 6개월마다"로 단축했다.
식약청은 이와 함께 시판 후 조사에서 드러나는 부작용 등이 은폐되지 않도록 하기 위해 "조사책임자"의 독립성 규정을 명시하고 조사책임자는 시판 후 조사에 필요한 교육.훈련을 받았거나 실무경험을 가진 자로 한정했다.
고시 개정안은 다음달 7일까지 여론수렴을 거쳐 확정된다.
<연합뉴스>
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