그동안 안전성이 검증되지 않은 채 무분별하게 시술되던 "지방줄기세포 미용 시술"에 제동이 걸릴 것으로 보인다.

또 안전성.유효성 논란이 제기된 항암 면역세포치료제는 최종 인체시험을 마무리한 후에야 시판허가를 받게 된다.

12일 식품의약품안전청에 따르면 식약청은 이달 말까지 이 같은 내용으로 "생물학적 제제등 허가 및 심사에 관한 규정"을 개정, 내년 3월부터 시행할 계획이다.

식약청이 마련한 개정안에 따르면 우선 세포치료제의 범위가 기존에 "체외 배양과 증식 과정을 거친 세포"에서 "배양이나 증식한 세포를 포함해 물리적, 화학적 조작을 거치는 경우"까지 확대된다.

이에 따라 안전성에 대한 관리감독을 받지 않은 채 성형외과 등에서 "지방세포에서 추출한 줄기세포 치료"를 표방하는 시술 대부분은 더 이상 시행할 수 없게 된다.

현재 일부 성형외과와 피부과에서는 환자의 몸에서 뽑아낸 지방세포를 바이오벤처기업에 의뢰해 줄기세포를 미량 포함하는 분획을 얻은 후 환자의 피부에 주사하는 고가의 미용시술을 실시하고 있다.

이들 줄기세포 시술기관은 환자의 몸에서 뽑아낸 지방조직에서 단순히 세포를 분리했을 뿐 배양과정을 거치지 않았다는 이유로 안전성.유효성 검증 절차를 거치지 않고 있다.

식약청 관계자는 "시술과정에는 인체용 의약품이 아닌 "콜라제네이즈(collagenase)" 효소가 사용되며 병의원과 외부 기관 사이에 세포가 운반되는 동안 미생물 오염 위험이 존재하는 등 인체에 대한 안전성이 검증되지 않았다"며 환자들의 주의를 당부했다.

식약청은 지난 10월 지방조직에서 세포를 분리하는 업체들에 대해 실태조사를 벌인 결과 이같은 문제점을 인식하고 앞으로 세포를 분리하는 조작과정만 거치더라도 세포치료제로 분류해 식약청의 관리 범위에 포함시키기로 했다고 설명했다.

다만 의료기관내에서 의사의 책임하에 세포를 단순 분리하는 경우는 별도의 규제 없이 허용할 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)도 의료기관을 벗어나는 세포에 대해서는 의료행위가 아니라 관리.감독이 필요한 세포치료제로 해석하는 것으로 알려졌다.

한편 그 동안 판매 후에 최종 임상시험을 마무리하는 것을 조건으로 시판허가를 부여하는 "3상 조건부 허가제도"는 연골, 피부 등 국소에 작용하는 세포치료제로 제한키로 했다.

지금까지 이 제도의 적용을 받아 안전성과 유효성이 완전히 검증되지 않은 항암 면역세포치료제들이 시판돼 환자들의 피해가 우려된다는 지적이 제기돼 왔다.

식약청은 의료계와 관련 업계의 의견을 수렴해 올해 안에 개정안을 확정하고 내년 3월부터 시행에 들어갈 계획이다.
<연합뉴스>