바이엘 헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)에서 넥사바(성분명: 소라페닙)를 절제수술이 불가능한 간세포암 또는 간암치료제로 승인했다고 발표했다.

간암에 대한 최초의 전신적 요법으로 승인된 경구용 항암제 넥사바는 간세포암(HCC)과 원발성 간암 환자의 생존율을 유의하게 연장시킨 최초의 치료제이다.

미국 FDA 승인에 앞서 유럽에서는 올해 10월에 넥사바를 간세포암 또는 간암치료제로 승인했다. 넥사바는 2005년 최초의 진행성 신장암으로 승인받았으며, 현재 약 60개 이상의 국가에서 진행성 신장암 치료제로 승인, 판매되고 있다.

바이엘 헬스케어 아더 제이 히긴스(Arthur J. Higgins) 회장은 "우선 심사를 거친 이번 FDA 승인은 유럽에 이어 넥사바의 간암에 대한 두 번째 승인이며, 치료방법이 많지 않았던 간암환자들에게 하루 빨리 넥사바의 혜택을 받을 수 있게 한다"라고 말했다.

또한 그는 "넥사바는 이번 FDA승인을 계기로 간암에 대한 전신적 요법으로 간암치료에 대한 새로운 지평을 열었으며 간암으로 인해 엄청난 고통에 직면한 환자들의 치료를 향상시키는 전환점이 됐다"라고 덧붙였다.

간세포암은 간암 중에서 가장 흔한 형태이며 원발성 간암의 약 90%의 원인이 된다. 간종양은 세계적으로 6번째로 많은 암이며, 암과 관련된 사망원인 중 상위 3번째를 차지한다.

전 세계적으로 한국ㆍ중국ㆍ일본에서 39만, 미국 1만9천, 유럽 5만4천건을 포함해 60만명이 매년 간암으로 진단받으며 발병율은 계속 증가하고 있는 추세이다. 2002년도 중앙암등록통계에 의하면 우리나라에는 연간 1만1천174 명의 간암환자가 발생한다. 현재 미국지역 간암 환자의 5년 생존율은 11%이다.

"미국 간 재단(The American Liver Foundation)은 언제나 간암으로 고통받는 이들을 위한 새로운 요법들의 효과가 입증을 환영한다. 미국간재단을 후원하는 연구자들을 포함한 세계의 연구자들은 지난 수 십년 동안 간암을 연구해왔다"라며 미국 간재단의 이사회 임원이자 회장인 제임스 엘. 보이어(James L. Boyer, M.D.)는 넥사바의 미국 승인에 대해 반색을 표했다.

또한 그는 "이 새로운 치료법은 간암 환자들에게는 소중한 치료의 기회를 제공하며 미국 간 재단은 교육 및 후원을 통해 간암 치료를 증진시킬 수 있도록 한다"라고 덧붙였다.

바이엘 헬스케어는 또한 새로운 환자지원 프로그램 REACH(Resources for Expert Assistance and Care Helpline)을 발표했다. 미국 내 간암환자들은 REACH를 통해 넥사바 치료와 보험가 적용, 환자지원 등에 대한 상담을 받을 수 있다. 미국 REACH 문의번호는 1.866.NEXAVAR (1.866.639.2827)이다.

※3상 임상 결과 요약
미국 식품의약국(FDA)의 이번 결정은 넥사바가 위약과 대조해 간세포암 또는 간암환자들의 전반적인 생존율을44%(HR=0.69; p=0.0006) 까지 유의하게 연장시켰다는 결과를 도출한 간암 3상 시험 SHARP(Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol) 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다.

넥사바 복용군의 생존기간 중앙값(Median overall survival) 은 10.7개월이었고 위약 복용군은 7.9개월이었다. 중대한 이상 반응 발생에 있어서도 넥사바 투여군과 위약 투여군 간에 유의한 차이가 없었다. 넥사바 투여군에서 가장 흔하게 발생됐던 이상 반응은 설사와 수족 피부 반응(Hand foot skin reaction) 이었다. 넥사바에 대한 SHARP의 긍정적인 결과들을 바탕으로 유럽위원회(European Commission)는 2007년 10월 29일 간세포암 치료제로 승인했다.

※넥사바의 작용기전
넥사바는 정상세포에 대한 영향을 최소화하고, 암세포와 암세포에 영양을 공급하는 혈관내피세포를 선택적으로 억제해 암을 치료하는 경구용 다중 표적 항암제로써 미국 2005년, 한국 2006년에 세계 최초로 진행성 신장암에 허가를 받았고, 올해 ASCO에서 세계 최초로 간암에 유의한 결과를 입증했다.

넥사바는 암의 성장에 중요한 두 가지 요소인 종양의 증식과 암세포에 영양을 공급하는 주변 혈관세포 증식에 관여하는 키나아제들(RAF kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-β, KIT, FLT-3, RET)을 선택적으로 공격하기 때문에 기존의 세포 독성 항암제보다 부작용이 적고, 경구제제라는 편리성으로 치료 받는 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다.