FDA권장 인체사용기준 90일 넘겨 생존
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FDA권장 인체사용기준 90일 넘겨 생존
  • 박현
  • 승인 2007.09.04 08:01
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高大 한국인공장기센터 연구팀, 인공심장송아지
고려대학교 한국인공장기센터(소장 선경, 고대병원 흉부외과)에서 인공심장을 이식한 송아지가 9월3일(현재) 91일째 생존하고 있다.

이는 그 동안의 국내 최장 생존기록인 45일을 두 배가량 연장한 기록일 뿐만 아니라 美 FDA를 비롯해 미국인공장기학회, 미국흉부외과학회, 미국국립보건원 등에서 권장하는 기계식 순환장치의 신뢰도 평가기준에 부합하는 결과이다.

이 기준에 따르면 실험동물에 이식된 기계장치가 90일 이상 계속 작동하는 것은 이 기계장치를 인체에 사용할 수 있으며 특히 통상적인 임상시험 이전이라도 응급환자에 적용할 수 있는 IDE(Investigational Device Exemption) 및 Premarket Approval을 인정한다는 것을 의미한다.(근거문헌: Annals of Thoracic Surgery 1998;66:1852-1859)

특히 이번에 이식한 인공심장 H-VAD는 고려대 한국인공장기센터에서 자체개발한 것으로 순수 국내기술진과 의료진이 협력해 세계에서 가장 어렵다고 하는 미국 FDA 및 NIH 권고기준에 도달하는 국산 인공심장 개발에 성공했다는 점에서 의의가 깊다.

이와 관련해 선경소장은 “이처럼 대형동물(송아지)에 이식된 인공심장이 90일 동안 무사히 작동하기 위해서는 혈액구동펌프의 기계-전자-제어기능의 성능확보와 장기의 안정성, 혈액주머니와 도관 등의 생체적합성과 내구성, 흉부외과 수술팀의 고난도 수술성공 및 수술 후 효과적인 관리기법과 재활 등이 하나도 빠짐없이 총체적으로 이루어져야 한다는 점에서 매우 어려운 일이다. 그런 점에서 큰 성공이라고 평가할 수 있다”며 기대를 나타냈다.

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